ZD526鼻喷雾剂I期临床研究

1.参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；
2.筛选时年龄在18~45周岁，含边界值；
3.筛选时体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
4.参与者从签署知情同意书至本次试验结束后3个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；
2. 既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病且经研究者判断不适合入组者；
3. 患有任何可能影响药物吸收的鼻部疾病者，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤且经研究者判断不适合入组者；
4. 筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者；
5. 筛选时体格检查、鼻部检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超检查、鼻窦CT、颅脑MRI（含SWI）（仅适用于多次给药研究）、胸部X片检查异常且有临床意义者；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体异常且有临床意义者；
7. 筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药筛查阳性者；
8. 有长期饮酒（具体指：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位， 1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒）者；或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
9. 吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；或不同意给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
10. 习惯性或筛选前6个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯），或不同意给药前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）、和/或含罂粟的产品者；
11. 首次给药前2周内接种疫苗者；
12. 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外）；
13. 首次给药前4周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物；
14. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400 mL者；或接受输血或使用血制品者；和/或筛选前2周内捐献血小板者；
15. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；
16. 其它研究者认为不适合参加试验的情况；
17. 女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期女性血妊娠检查结果超出正常值上限者；
18. 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
19. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
20. 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
21. 多次给药研究阶段参与者除上述要求外，符合下列条件也应排除：
存在MRI禁忌者。