登记概览
- 登记号
- CTR20251178
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
完整专业题目
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：秦颂兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
- 联系人姓名
- 夏珏妤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区 东山街道永胜路66号
- 联系人邮编
- 211103
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦颂兵
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241812
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TH-SC01-RP-I-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:体内分布和动力学行为特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分理解并签署知情同意书
2.身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）
3.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
4.放疗结束后 6 个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗
后无效的患者
5.筛选期 LENT-SOMA 评分≥1
6.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵
计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
2.身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）
3.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
4.放疗结束后 6 个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗
后无效的患者
5.筛选期 LENT-SOMA 评分≥1
6.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵
计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
排除标准
1.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者
2. 过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
3. 筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
4. 处于妊娠/哺乳期的患者
5. 伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
6. 筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
7. 血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）
8. 肿瘤未控、复发或转移的患者
9. 筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
10. 既往接受过干细胞治疗的患者
11. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
2. 过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
3. 筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
4. 处于妊娠/哺乳期的患者
5. 伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
6. 筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
7. 血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）
8. 肿瘤未控、复发或转移的患者
9. 筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
10. 既往接受过干细胞治疗的患者
11. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
试验用药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^6个细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：6×10^7个细胞/人
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：6×10^7个细胞/人
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在慢性放射性直肠炎患者注射后经检查后注射部位及各器官或组织的放射性分布情况评价时间：8~12 h、32~36 h、56~60 h、104~108 h、152~156 h，296~300 h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗相关的不良事件/不良反应、严重不良事件/严重不良反应评价时间：W1，W4，W24，M24指标类型：安全性指标
- 注射给药后临床症状评估、内镜评估和临床改善情况评价时间：W4，W24指标类型：有效性指标
- 给药后重要器官或组织的吸收剂量及全身有效剂量评价时间：W1指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251178
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251178
- 相关登记号
- CTR20241812
- 药物名称
- TH-SC01
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性放射性直肠炎
- 试验专业题目
- 评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价TH-SC01细胞在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究
- 试验方案编号
- TH-SC01-RP-I-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否