丙酸氟替卡松乳膏的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄18周岁以上（含18周岁）的男性或女性
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、12导联心电图检查）结果正常或经研究医生判定为异常无临床意义
5.对丙酸氟替卡松乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即应答者
6.同意在试验期间使用统一规定的皮肤清洁剂
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并同意遵守试验的相关要求与限制。

1.有食物、药物或其他任何过敏史，并经研究医生判断不适合参加本试验者；或对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史
2. 目前患有任何疾病，包括患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常等，尤其是高血压或循环系统疾病，经研究医生判断不适合参加本试验
3. 有任何可影响药效学结果的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
4. 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含有抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
5. 给药前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
6. 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250 mL）
8. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，且不能保证给药前1周至研究结束放弃吸烟
9. 嗜酒，即每天饮酒超过2个单位，或每周饮用超过14个单位的酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性
10. 有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性
11. 筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验
12. 筛选前90天内曾失血或献血400 mL及以上
13. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
14. 试验前2周至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 筛选前1个月内用药部位进行过脱毛，或用药部位皮肤的毛发茂密，经研究医生判定需要剃除以方便用药
16. 双臂的皮肤颜色存在明显差异，或有大面积胎记/疤痕/纹身等，经研究医生判定不适宜参加本试验
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。