评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性

1.年满6-35月龄的健康儿童（当地常住儿童），能提供受试者本人和其监护人/被委托人的有效身份证明；
2.入组前未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗；
3.6-11月龄儿童：出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg；
4.受试者监护人/被委托人有能力了解试验要求和过程，能参加所有计划的随访，同意受试者参加临床试验并签署知情同意书；
5.根据研究人员的意见，受试者监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。

1.接种当天腋下体温＞37.0℃；
2. 入组前3天内患有急性疾病（如腹泻、上呼吸道感染等），或发热（腋温≥37.5℃）；
3. 入组前3天内使用预防/巩固性用药（如解热镇痛或抗过敏药物、抗生素、抗病毒药物或消化系统药物等）；
4. 入组前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过非减毒活疫苗（如灭活/亚单位/重组疫苗等）；
5. 入组前1个月内曾接受过任何免疫球蛋白；
6. 6-11月龄儿童：由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
7. 现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
8. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）、细胞毒性治疗；
9. 入组前6个月曾患过季节性流感者（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
10. 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品；
11. 对试验用疫苗中的有效成分、辅料成份（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），以及制备过程涉及到的物质（鸡蛋、甲醛、Triton X-100、乙醚、硫酸庆大霉素）有过敏史，或者过去对疫苗、药物、食物或者其他物质（如花粉、油漆等）有较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
12. 既往或现患惊厥、癫痫或脑病，存在精神病家族史；
13. 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病，包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合征、感染性/过敏性皮肤疾病、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷等；
14. 具有先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者；
15. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
16. 已知免疫功能损伤或低下者，例如：无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
17. 正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验；
18. 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
19. 研究人员认为，受试者当前存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。