登记概览
- 登记号
- CTR20251196
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Manufacturing Belgium NV
完整专业题目
一项在60 岁及以上成人中评估呼吸道合胞病毒融合前F 蛋白亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-25
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2025-10-13；国际：2025-10-13
- 目标入组人数
- 国内: 1260 人；国际: 2100 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动暂停（申办方主动暂停，无安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市NORTH CAROLINA · CharlotteTEXAS · BrownsvilleALABAMA · AthensMICHIGAN · SouthfieldNEW YORK · East SyracuseIDAHO · MeridianNORTH CAROLINA · WilmingtonCONNECTICUT · MilfordGEORGIA · StockbridgeOHIO · ColumbusTEXAS · HoustonFLORIDA · HialeahTEXAS · MesquiteOHIO · CincinnatiHAWAII · HonoluluKENTUCKY · BardstownTEXAS · Sugar LandFLORIDA · Orlando另有 5 个地区
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王慎玉
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- Javara – Tryon Medical Partners美国 · NORTH CAROLINA · Charlotte · 研究者：Dr.Christina Kennelly
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research- Brownsville美国 · TEXAS · Brownsville · 研究者：Dr.Christopher David Romero
- North Alabama Research Center美国 · ALABAMA · Athens · 研究者：Dr.Matthew Bragg Caldwell
- DM Clinical Research - Detroit美国 · MICHIGAN · Southfield · 研究者：Dr.Rebecca Rivard
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health美国 · NEW YORK · East Syracuse · 研究者：Dr.Stephen James Thomas
- Solaris Clinical Research美国 · IDAHO · Meridian · 研究者：Dr.David J. Butuk
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway美国 · NORTH CAROLINA · Wilmington · 研究者：Dr.Barton Gee Williams MD
- Clinical Research Consulting美国 · CONNECTICUT · Milford · 研究者：Dr.Susann Varano
- Clinical Research Atlanta美国 · GEORGIA · Stockbridge · 研究者：Jon Finley
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty美国 · OHIO · Columbus · 研究者：Dr.Sridhar Guduri
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research美国 · TEXAS · Houston · 研究者：Dr.Muhammad Irfan
- Indago Research & Health Center, Inc美国 · FLORIDA · Hialeah · 研究者：Dr.Jose Francisco Cardona
- SMS Clinical Research美国 · TEXAS · Mesquite · 研究者：Dr.Salma Saiger
- CTI Clinical Research Center美国 · OHIO · Cincinnati · 研究者：Dr.Antoinette Alexia Pragalos
- East-West Medical Research Institute美国 · HAWAII · Honolulu · 研究者：Dr.David Fitz-Patrick
- Accellacare - Wilmington美国 · NORTH CAROLINA · Wilmington · 研究者：Dr.Kevin Dougherty Cannon
- Kentucky Pediatric/ Adult Research美国 · KENTUCKY · Bardstown · 研究者：Dr.Daniel J. Finn
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research美国 · TEXAS · Sugar Land · 研究者：Lisa Robin Holloway
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.美国 · FLORIDA · Orlando · 研究者：Dr.Tatyana Miroshnikova
- Rochester Clinical Research, LLC美国 · NEW YORK · Rochester · 研究者：Dr.Patrick Michael Connors
- Anaheim Clinical Trials, LLC美国 · CALIFORNIA · Anaheim · 研究者：Dr.Peter John Winkle
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine美国 · UTAH · South Jordan · 研究者：Dr.Katie Ann Julien
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Orange County Research Center美国 · CALIFORNIA · LAKE FOREST · 研究者：Dr.JOEL MICHAEL NEUTEL
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO美国 · MISSOURI · Springfield · 研究者：Dr.William Joseph Howitt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔文涛
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Manufacturing Belgium NV
- 联系人姓名
- 崔文涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 王慎玉
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3671044
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
描述RSVpreF 在中国研究参与者中的安全性特征。证明RSVpreF 在中国研究参与者中诱导的免疫应答非劣效于同时入组的美国研究参与者。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者中诱导的对RSV A和RSV B 的免疫应答。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者的免疫持久性亚组中诱导的RSV A和RSV B 免疫持久性。描述中国研究参与者中的LRTI-RSV和ARI-RSV 病例。进一步描述RSVpreF 在中国研究参与者中的长期安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时年龄≥ 60 岁的男性或女性研究参与者。
2.根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判定确定为符合研究入选标准的健康研究参与者。注：既存疾病稳定（定义为在入组前6周内无需显著变更治疗或因疾病恶化住院治疗的疾病）的健康研究参与者可入选研究。
3.居住在社区，、或居住在辅助生活的或长期护理的居住设施环境（能够提供最低援助，主要由研究参与者自己负责自我护理和日常生活活动）中且能够自由活动的成人。
4.能够签署第10.1.3 节附录1 中所示的知情同意书(ICD)，包括遵循ICD 和本方案列出的要求和限制条件。
5.愿意并且能够遵从所有的计划访视、疫苗接种计划、实验室检查、通过移动设备应用程序或电子日记频繁评估疫苗接种后7 天的症状以及其他研究程序（包括按指示让研究工作人员或自行采集鼻拭子[仅限中国研究参与者]）的研究参与者。
2.根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判定确定为符合研究入选标准的健康研究参与者。注：既存疾病稳定（定义为在入组前6周内无需显著变更治疗或因疾病恶化住院治疗的疾病）的健康研究参与者可入选研究。
3.居住在社区，、或居住在辅助生活的或长期护理的居住设施环境（能够提供最低援助，主要由研究参与者自己负责自我护理和日常生活活动）中且能够自由活动的成人。
4.能够签署第10.1.3 节附录1 中所示的知情同意书(ICD)，包括遵循ICD 和本方案列出的要求和限制条件。
5.愿意并且能够遵从所有的计划访视、疫苗接种计划、实验室检查、通过移动设备应用程序或电子日记频繁评估疫苗接种后7 天的症状以及其他研究程序（包括按指示让研究工作人员或自行采集鼻拭子[仅限中国研究参与者]）的研究参与者。
排除标准
1.在研究干预实施前≤ 120 天内确诊为RSV 感染。
2. 研究者认为不适合进行肌肉注射的出血体质或与出血时间延长相关的健康状况。
3. 任何病因的任何亚型的格林巴利综合征既往病史。
4. 有与疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗有重度过敏反应（例如，速发过敏反应）史。
5. 患有严重慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定心脏疾病或研究者认为不适合参加研究的任何其他疾病。
6. 根据病史和/或实验室检查/体格检查确定已知或疑似存在免疫缺陷的免疫功能低下者。
7. 可能加研究参与风险，或根据研究者的判断为研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神类病症，包括近期的（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室检查异常。
8. 现症或慢性HBV 或HCV 感染（分别以HBsAg 和抗丙型肝炎抗体阳性为证），或已知HIV 或梅毒血清阳性。接种乙型肝炎疫苗是允许的。
9. 从研究干预实施前60 天开始或计划在整个研究期间接受慢性全身免疫抑制治疗（例如针对癌症或自身免疫性疾病，包括细胞毒性药物、免疫抑制性单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射治疗）的患者。
注：
全身性皮质类固醇治疗是指给予≥ 20 mg /天剂量的泼尼松或等效药物，持续时间≥ 14 天。
允许使用吸入性/雾化、关节内、滑囊内或局部外用（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
10. 在研究干预实施前60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白。
11. 在研究干预实施前12 个月内接种任何已获批或研究用RSV 疫苗，或计划在整个研究期间接种。
12. 当前正在使用本方案详述的任何禁用的伴随用药。见第6.9.1 节。
13. 在研究干预实施前28 天内至研究完成期间参加涉及其他研究用药品的研究。
注：如果在签署本研究的知情同意前至少6 个月接受末次给药，并且在研究参与者参与本研究期间，预期前一项研究不会再次给药，那么该标准不适用于正在参加另一项涉及研究干预药物（即研究用药品或疫苗）的研究随访的研究参与者。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属，受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工，及其各自的家属。
2. 研究者认为不适合进行肌肉注射的出血体质或与出血时间延长相关的健康状况。
3. 任何病因的任何亚型的格林巴利综合征既往病史。
4. 有与疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗有重度过敏反应（例如，速发过敏反应）史。
5. 患有严重慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定心脏疾病或研究者认为不适合参加研究的任何其他疾病。
6. 根据病史和/或实验室检查/体格检查确定已知或疑似存在免疫缺陷的免疫功能低下者。
7. 可能加研究参与风险，或根据研究者的判断为研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神类病症，包括近期的（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室检查异常。
8. 现症或慢性HBV 或HCV 感染（分别以HBsAg 和抗丙型肝炎抗体阳性为证），或已知HIV 或梅毒血清阳性。接种乙型肝炎疫苗是允许的。
9. 从研究干预实施前60 天开始或计划在整个研究期间接受慢性全身免疫抑制治疗（例如针对癌症或自身免疫性疾病，包括细胞毒性药物、免疫抑制性单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射治疗）的患者。
注：
全身性皮质类固醇治疗是指给予≥ 20 mg /天剂量的泼尼松或等效药物，持续时间≥ 14 天。
允许使用吸入性/雾化、关节内、滑囊内或局部外用（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
10. 在研究干预实施前60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白。
11. 在研究干预实施前12 个月内接种任何已获批或研究用RSV 疫苗，或计划在整个研究期间接种。
12. 当前正在使用本方案详述的任何禁用的伴随用药。见第6.9.1 节。
13. 在研究干预实施前28 天内至研究完成期间参加涉及其他研究用药品的研究。
注：如果在签署本研究的知情同意前至少6 个月接受末次给药，并且在研究参与者参与本研究期间，预期前一项研究不会再次给药，那么该标准不适用于正在参加另一项涉及研究干预药物（即研究用药品或疫苗）的研究随访的研究参与者。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属，受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工，及其各自的家属。
试验用药
中文通用名：呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗： 英文通用名：Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine 商品名称：无
剂型：白色冻干粉末
规格：120 mcg/瓶
用法用量：1瓶/次，肌肉注射
用药时程：单次用药
规格：120 mcg/瓶
用法用量：1瓶/次，肌肉注射
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：无
剂型：白色冻干粉末
规格：0.5 mL/瓶
用法用量：1瓶/次，肌肉注射
安慰剂是一种白色冻干饼状结构，含有辅料但无活性成分，装于2 mL 透明玻璃瓶中，瓶口用橡胶塞和铝塑易拉盖密封。使用PFS 注射用无菌水稀释剂（已提供）进行复溶。
用药时程：单次用药
规格：0.5 mL/瓶
用法用量：1瓶/次，肌肉注射
安慰剂是一种白色冻干饼状结构，含有辅料但无活性成分，装于2 mL 透明玻璃瓶中，瓶口用橡胶塞和铝塑易拉盖密封。使用PFS 注射用无菌水稀释剂（已提供）进行复溶。
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 在接受研究干预的研究参与者中,报告以下事件的研究参与者所占百分比:疫苗接种后7天内的局部反应;疫苗接种后7天内的全身性事件评价时间：疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 在接受研究干预的研究参与者中,报告以下事件的研究参与者所占百分比:疫苗接种后1个月内的AE;疫苗接种后6个月内的SAE;疫苗接种后6个月内的NDCMC评价时间：疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 在接受RSVpreF接种且符合研究方案关键标准的研究参与者中(免疫原性可评价人群):接种后1个月,中国研究参与者与美国研究参与者RSV A和RSV B中和抗体滴度的GMR评价时间：疫苗接种后一个月指标类型：有效性指标
- 在接受RSVpreF接种且符合研究方案关键标准的研究参与者中(免疫原性可评价人群):RSVpreF疫苗接种后1个月时,中国研究参与者与美国研究参与者之间RSV A及RSV B血清NT的血清应答率a差异评价时间：疫苗接种后一个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 在接种RSVpreF且符合研究方案关键标准的研究参与者(免疫原性可评价研究参与者)中:疫苗接种前和疫苗接种后1个月时RSV A 和RSV B NT的GMT评价时间：疫苗接种后一个月指标类型：有效性指标
- 在接种RSVpreF且符合研究方案关键标准的研究参与者(免疫原性可评价研究参与者)中:从疫苗接种前到疫苗接种后1个月RSV A和RSV B NT的GMFR评价时间：疫苗接种后一个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251196
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 崔文涛
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pfizer Manufacturing Belgium NV
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251196
- 药物名称
- 呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防呼吸道合胞病毒感染
- 试验专业题目
- 一项在60 岁及以上成人中评估呼吸道合胞病毒融合前F 蛋白亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在老年人中评估RSVpreF 的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究
- 试验方案编号
- C3671044
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否