登记概览
- 登记号
- CTR20251198
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-18
- 首次公示信息日期
- 2025-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市海南省 · 海口市江西省 · 南昌市陕西省 · 宝鸡市内蒙古自治区 · 赤峰市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市河南省 · 洛阳市另有 16 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎/薛金才
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵岩
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张竞竞/周焕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生/杨阳
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：唐文军
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 南昌大学第一附属医院高新医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余锋
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁/刘浩乾
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇/刘春玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆海军
- 德州市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李雪峰
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄丙俭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/胡漫/王海永
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红霞/何梅
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：南克俊
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红/王志宇
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张石川
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧/丁国正
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋建波
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡文芳
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 蔡文芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 139222066762
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心2号楼17楼内科二区
- 邮编
- 636799
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLP2117-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性和耐受性
II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的有效性。
II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展，主要研究目的：评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求
2.年龄≥18周岁，男女不限
3.组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶
5.能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
6.ECOG PS评分：0或1
7.预计生存期≥3个月
8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求
9.具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
2.年龄≥18周岁，男女不限
3.组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶
5.能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
6.ECOG PS评分：0或1
7.预计生存期≥3个月
8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求
9.具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等
2. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏
3. 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
4. 既往接受免疫治疗导致永久停药的患者
5. 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
6. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
7. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
8. 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
9. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
10. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
11. 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
12. 存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史
13. 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
2. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏
3. 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
4. 既往接受免疫治疗导致永久停药的患者
5. 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
6. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
7. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
8. 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
9. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
10. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
11. 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
12. 存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史
13. 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
试验用药
中文通用名：QLP2117注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg：5mL
用法用量：250或500 mg 静脉滴注
用药时程：3周给药一次
规格：100 mg：5mL
用法用量：250或500 mg 静脉滴注
用药时程：3周给药一次
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg:4ml
用法用量：200 mg 静脉滴注
用药时程：3周给药一次
规格：100mg:4ml
用法用量：200 mg 静脉滴注
用药时程：3周给药一次
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和联合给药的RP2D。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：AE、TEAE、SAE的级别、发生率、与试验药物的相关性等。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展：客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ib期：QLP2117联合QL2107剂量递增和剂量扩展：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6或12个月的PFS率、6或12个月的OS率等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期：QLP2117联合QL2107疗效扩展：AE、TEAE和SAE的级别、发生率、严重程度及与试验药物的相关性； 研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室结果等的变化。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251198
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔡文芳
- 首次公示信息日期
- 2025-04-07
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251198
- 药物名称
- QLP2117注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肿瘤
- 试验专业题目
- 评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的临床研究
- 试验方案编号
- QLP2117-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 是