登记概览
- 登记号
- CTR20251202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204,CTR20231725,CTR20250581
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-SFTN-I-204
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在非癌性疼痛患者中评价：
1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率；
2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度；
3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。
1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率；
2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度；
3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁非癌性疼痛中国男性或女性志愿者；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI在19~26kg/m2
3.NRS评分≤4，疼痛症状相对保持稳定
4.自愿采取有效避孕措施
5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI在19~26kg/m2
3.NRS评分≤4，疼痛症状相对保持稳定
4.自愿采取有效避孕措施
5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3. 患有临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病、过敏史或过敏体质；
4. 14天内应用过任何药物或保健品；48小时内食用过特殊食物/剧烈运动；
5. 酒精筛查阳性、药物滥用筛查阳性、有酗酒史/嗜烟史
6. 3个月内献血或大量失血（>400 mL）、有外科手术史或计划进行外科手术、参加过药物临床试验；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3. 患有临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病、过敏史或过敏体质；
4. 14天内应用过任何药物或保健品；48小时内食用过特殊食物/剧烈运动；
5. 酒精筛查阳性、药物滥用筛查阳性、有酗酒史/嗜烟史
6. 3个月内献血或大量失血（>400 mL）、有外科手术史或计划进行外科手术、参加过药物临床试验；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验用药
中文通用名：舒芬太尼透皮贴剂： 英文通用名：Sufentanil Transdermal Patches 商品名称：NA
剂型：透皮贴剂
规格：0.56mg/3.9m2
用法用量：透皮给药，单次给药1贴
用药时程：敷贴72h
规格：0.56mg/3.9m2
用法用量：透皮给药，单次给药1贴
用药时程：敷贴72h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆舒芬太尼的PK参数等评价时间：筛选期至随访期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等评价时间：筛选期至随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251202
- 相关登记号
- CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204,CTR20231725,CTR20250581
- 药物名称
- 舒芬太尼透皮贴剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。
- 试验专业题目
- 在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
- 试验方案编号
- YCRF-SFTN-I-204
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否