登记概览
- 登记号
- CTR20251204
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海领泰生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 黄石市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵侠
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李岷
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈用军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐娟
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷9幢10楼1001室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李航
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京大学第一医院
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵侠
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京大学第一医院
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241729,CTR20251222
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LT2158CHN005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价LT-002-158片在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性,疗效和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~75周岁（含临界值）的男性或女性，体重指数（BMI）在17.5～40.0kg/m2（含临界值），体重≥45.0 kg；
2.符合化脓性汗腺炎诊断标准且入组前病程至少6个月；
3.根据研究者的评估，既往针对化脓性汗腺炎治疗效果不佳或不耐受，适合入组本研究的患者；
4.化脓性汗腺炎至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
5.在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
6.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成患者日记卡中需记录的信息；
7.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究。
2.符合化脓性汗腺炎诊断标准且入组前病程至少6个月；
3.根据研究者的评估，既往针对化脓性汗腺炎治疗效果不佳或不耐受，适合入组本研究的患者；
4.化脓性汗腺炎至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
5.在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
6.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成患者日记卡中需记录的信息；
7.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究。
排除标准
1.瘘管＞20个或病灶发生深在的广泛性融合；
2. 患有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病（如脂溢性皮炎等）或有研究者认为可能影响研究评估的皮肤情况（如纹身、疤痕等）；
3. 存在以下任何其他疾病之一：
a）活动性肺结核；
b）活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
c）严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能NYHA分级≥2级）、大于1级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥；
d）免疫缺陷或其它免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、脾切除、IgG4相关疾病、血管炎等），以及处于活动期需要治疗的自身免疫性疾病（如银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等）；
e）筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌）；
f）有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；
4. 有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者；
5. 首次给药前8周或5个半衰期（以较长时间为准）内使用过阿达木单抗或其他生物制剂（接受过生物治疗的受试者接受入组不超过20%且既往未显示生物治疗无效）。
2. 患有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病（如脂溢性皮炎等）或有研究者认为可能影响研究评估的皮肤情况（如纹身、疤痕等）；
3. 存在以下任何其他疾病之一：
a）活动性肺结核；
b）活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
c）严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能NYHA分级≥2级）、大于1级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥；
d）免疫缺陷或其它免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、脾切除、IgG4相关疾病、血管炎等），以及处于活动期需要治疗的自身免疫性疾病（如银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等）；
e）筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌）；
f）有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；
4. 有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者；
5. 首次给药前8周或5个半衰期（以较长时间为准）内使用过阿达木单抗或其他生物制剂（接受过生物治疗的受试者接受入组不超过20%且既往未显示生物治疗无效）。
试验用药
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
规格：25mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
规格：100mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac等。评价时间：D1-D28指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-03-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251204
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐娟
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251204
- 相关登记号
- CTR20241729,CTR20251222
- 药物名称
- LT-002-158片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化脓性汗腺炎
- 试验专业题目
- 一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
- 试验方案编号
- LT2158CHN005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否