[14C]QY201 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.中国健康成年男性受试者，年龄为 18~45 周岁（包括边界值）；
3.体重≥50.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
4.受试者在研究期间及研究结束 1 年内无生育或捐精计划、受试者及其伴
侣在研究期间及研究结束 1 年内自愿采取有效避孕措施；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程。

1.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、眼科检查、肛门指检、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超等检查异常且有临床意义；
2. 乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者或单纯乙肝核心抗体阳性者；
3. 筛选时使用 Friderici 公式校正心率的 QT（QTcF）间期>450 ms 或研究者认为心电图异常具有临床意义；
4. 筛选时肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN）或 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ AST ） >1.5×ULN 或 总 胆 红 素（TBIL）>1.5×ULN；
5. 筛选时肾功能：血清肌酐＞1.0×ULN；
6. 筛选时满足以下任何一条：白细胞计数<3.5×109/L，中性粒细胞计数<1.8×109/L，血红蛋白<130 g/L，血小板计数<150×109/L；
7. 筛选前 4 周内使用过任何细胞色素 P450 3A 酶（CYP3A）肝代谢酶的抑制剂或诱导剂，或筛选前 2 周内服用了任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
8. 筛选前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含给药后至少 4 周内）需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
9. 筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
10. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
11. 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分过敏或乳糖不耐受者；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
13. 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；或者计划在研究期间进行手术者；或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
15. 经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检
查、结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病，除非有记录证明受试者已得到充分治疗；
16. 筛选前 4 周内有慢性感染、复发性感染、潜伏性感染或急性感染史；
17. 既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2 次发作）局部带状疱疹；
18. 任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）除外；
19. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
20. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病；
21. 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气测试结果≥20 mg/dL；
22. 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在研究期间无法戒断者；
23. 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物滥用筛查阳性；
24. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在研究期间无法戒断者；或有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食。
25. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
26. 筛选前 3 个月内参加献血且献血量>400 mL 或失血>400 mL；1 个月内参加献血且献血量>200 mL 或失血>200 mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
27. 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。