登记概览
- 登记号
- CTR20251221
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH 深圳市康哲生物科技有限公司 Oncotec Pharma Produktion GmbH
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市河北省 · 邯郸市
- 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨森
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁燕华
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王佩君
- 申请人名称
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH 深圳市康哲生物科技有限公司 Oncotec Pharma Produktion GmbH
- 联系人姓名
- 王佩君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6
- 联系人邮编
- 518052
主要研究者信息
- 姓名
- 杨森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区崇文路9号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS2101091/JXHS2101089
- 试验方案编号
- MTX-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
2.根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病
3.经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者
4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书
2.根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病
3.经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者
4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书
排除标准
1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）
4. 有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；
5. 有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；
6. 有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；
7. 有酒精中毒或酒精性肝病者；
8. 活动性乙型或丙型肝炎；
9. 结核T-SPOT 阳性且胸部X 光提示活动性肺结核者；
10. 有严重急性或慢性感染者；
11. 有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者；
12. 有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者；
13. 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
14. 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）
4. 有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；
5. 有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；
6. 有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；
7. 有酒精中毒或酒精性肝病者；
8. 活动性乙型或丙型肝炎；
9. 结核T-SPOT 阳性且胸部X 光提示活动性肺结核者；
10. 有严重急性或慢性感染者；
11. 有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者；
12. 有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者；
13. 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
14. 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况
试验用药
中文通用名：甲氨蝶呤注射液： 英文通用名：Methotrexate Injection 商品名称：美泰彤
剂型：注射剂
规格：0.20ml:10mg
用法用量：说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。
用药时程：16周
规格：0.20ml:10mg
用法用量：说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。
用药时程：16周
中文通用名：甲氨蝶呤注射液： 英文通用名：Methotrexate Injection 商品名称：美泰彤
剂型：注射剂
规格：0.30ml:15mg
用法用量：说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。
用药时程：16周
规格：0.30ml:15mg
用法用量：说明书推荐的起始剂量为7.5 mg 甲氨蝶呤，每周1 次，皮下注射。剂量应逐渐增加，但每周剂量一般不应超过25 mg。达到治疗预期后，应逐渐降低剂量至最低有效维持剂量。
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 16 周PASI 75 应答率（银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善率大于等于75%者比例）评价时间：用药后第16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药4 周、8 周、12 周后患者达到PASI75 的比例评价时间：用药后第4周、第8周和第12周指标类型：有效性指标
- 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI50 的比例评价时间：用药后第4周、第8周、第12周和第16周指标类型：有效性指标
- 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到PASI90 的比例评价时间：用药后第4周、第8周、第12周和第16周指标类型：有效性指标
- 用药4 周、8 周、12 周、16 周后PASI 评分相对于基线的变化情况评价时间：用药后第4周、第8周、第12周和第16周指标类型：有效性指标
- 用药4 周、8 周、12 周、16 周后患者的PGA、BSA 以及DLQI 评分变化情况评价时间：用药后第4周、第8周、第12周和第16周指标类型：有效性指标
- 不良事件的例数及发生率评价时间：用药后第16周指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常的变化评价时间：用药后第16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）医学伦理委员会同意 · 2025-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251221
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王佩君
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH/深圳市康哲生物科技有限公司/Oncotec Pharma Produktion GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251221
- 药物名称
- 甲氨蝶呤注射液（预充式） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS2101091/JXHS2101089
- 适应症
- 用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病
- 试验专业题目
- 评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
- 试验通俗题目
- 评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
- 试验方案编号
- MTX-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否