登记概览
- 登记号
- CTR20251222
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海领泰生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河北省 · 承德市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市湖南省 · 娄底市湖北省 · 十堰市湖北省 · 黄石市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 潍坊市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李文芝
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：景海霞
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈用军
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张英博
- 河南省直第三医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李珂
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张宝祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐娟
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号215室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241729,CTR20251204
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LT2158CHN004
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎受试者中的安全性和耐受性，初步有效性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，年龄18~75周岁（含界值），性别不限。
2.体重指数（BMI）在17.5~40.0 kg/m2（含），体重≥45.0 kg。
3.受试者必须在基线访视前至少连续7天每天使用局部润肤剂（保湿剂）。参与者在研究期间应继续使用日常保湿霜。
4.具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。
5.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如饮食要求、日记卡记录和收集等）。
2.体重指数（BMI）在17.5~40.0 kg/m2（含），体重≥45.0 kg。
3.受试者必须在基线访视前至少连续7天每天使用局部润肤剂（保湿剂）。参与者在研究期间应继续使用日常保湿霜。
4.具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。
5.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如饮食要求、日记卡记录和收集等）。
排除标准
1.合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，如银屑病、体癣、红斑狼疮等。
2. 基线访视前4周内存在活动性或慢性复发性感染需要进行系统性抗感染治疗。
3. 已知或怀疑有免疫缺陷疾病、其他免疫相关性疾病、侵袭性机会性感染病史或合并活动性结核病史。
4. 有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。
5. 有重要器官移植（ 如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
6. 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
7. 有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者。
2. 基线访视前4周内存在活动性或慢性复发性感染需要进行系统性抗感染治疗。
3. 已知或怀疑有免疫缺陷疾病、其他免疫相关性疾病、侵袭性机会性感染病史或合并活动性结核病史。
4. 有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。
5. 有重要器官移植（ 如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
6. 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
7. 有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者。
试验用药
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
规格：25mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
中文通用名：LT-002-158片： 英文通用名：LT-002-158 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
规格：100mg
用法用量：受试者每天餐后（餐食约30 min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。
用药时程：28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac等。评价时间：D1-D28指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-03-24
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251222
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐娟
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 申请人名称
- 上海领泰生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251222
- 相关登记号
- CTR20241729,CTR20251204
- 药物名称
- LT-002-158片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项探索LT-002-158片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项探索LT-002-158片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
- 试验方案编号
- LT2158CHN004
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否