登记概览
- 登记号
- CTR20251223
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项评估靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的AZD4360在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-19
- 首次公示信息日期
- 2025-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；国际：2025-04-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-15；国际：2025-05-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 47 人；国际: 141 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市Chuo · ku -Chuo-kuKashiwa · KashiwaKoto · ku -Koto-kuProvidence · ProvidenceLos Angeles · Los AngelesHouston · HoustonFrankfurt · FrankfurtBerlin · BerlinDresden · DresdenLeeds · LeedsGlasgow · GlasgowLondon · London
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- National Cancer Center Hospital (NCCH)日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Hirokazu Shoji
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Kohei Shitara
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Kitano Shigehisa
- Lifespan Research Protection Office美国 · Providence · Providence · 研究者：Alexander Raufi
- UCLA美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Zev Wainberg
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Shubham Pant
- Krankenhaus Nordwest德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Thorsten Gotze
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sebastian Ochsenreither
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Fiona Collinson
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Jeff Evans
- Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Marco Gerlinger
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张北月
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 张北月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D8930C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在既往接受过治疗的晚期CLDN18.2阳性实体瘤受试者中评估AZD4360的安全性和耐受性，并确定MTD和/或RP2D。
次要目的：
在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中评估AZD4360的初步有效性。
在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中表征AZD4360的PK。
确定AZD4360的免疫原性。
探索性目的：
通过测量可溶性生物标志物来评估 AZD4360 的初步有效性。
评估 AZD4360 治疗后的肿瘤生物标志物。
评估 AZD4360 给药后对 ECG 参数（HR、PR、QRS和 QTcF）的影响
次要目的：
在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中评估AZD4360的初步有效性。
在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中表征AZD4360的PK。
确定AZD4360的免疫原性。
探索性目的：
通过测量可溶性生物标志物来评估 AZD4360 的初步有效性。
评估 AZD4360 治疗后的肿瘤生物标志物。
评估 AZD4360 给药后对 ECG 参数（HR、PR、QRS和 QTcF）的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
2.经组织学确诊的晚期或转移性PDAC、G/GEJC和BTC。通过前瞻性中心IHC检测证实CLDN18.2阳性。
3.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1，且基线或首次给药前2周内无恶化。
5.研究者认为预期生存时间至少有12周。
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
8.能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
2.经组织学确诊的晚期或转移性PDAC、G/GEJC和BTC。通过前瞻性中心IHC检测证实CLDN18.2阳性。
3.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1，且基线或首次给药前2周内无恶化。
5.研究者认为预期生存时间至少有12周。
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
8.能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且原位杂交阳性）或不确定的G/GEJC受试者。
2. 根据研究者的判断，存在任何不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的证据，包括但不限于既往CLDN18.2靶向治疗中出现具有临床意义的出血
3. 受试者存在具有临床意义的腹水，筛选时需要引流
4. 存在中枢神经系统转移或CNS疾病，参考方案定义
5. 存在脊髓压迫或瘫痪风险高。
6. 具有需要口服或静脉注射类固醇治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史
7. 具有心脏异常的受试者，参考方案定义
8. 筛选前2年内存在其他原发性恶性肿瘤病史
9. 感染性疾病排除标准：
(a)已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。
(b)已知反映活动性丙型肝炎的血清学状态。
(c)已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
(d)活动性结核感染。
2. 根据研究者的判断，存在任何不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的证据，包括但不限于既往CLDN18.2靶向治疗中出现具有临床意义的出血
3. 受试者存在具有临床意义的腹水，筛选时需要引流
4. 存在中枢神经系统转移或CNS疾病，参考方案定义
5. 存在脊髓压迫或瘫痪风险高。
6. 具有需要口服或静脉注射类固醇治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史
7. 具有心脏异常的受试者，参考方案定义
8. 筛选前2年内存在其他原发性恶性肿瘤病史
9. 感染性疾病排除标准：
(a)已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。
(b)已知反映活动性丙型肝炎的血清学状态。
(c)已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
(d)活动性结核感染。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD4360 商品名称：NA
剂型：输注溶液用无菌浓缩冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：根据拟定的剂量水平和给药方案进行剂量递增和剂量扩展
用药时程：研究干预治疗将持续至PD、开始新的癌症治疗、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或因其他原因终止治疗
规格：100 mg/瓶
用法用量：根据拟定的剂量水平和给药方案进行剂量递增和剂量扩展
用药时程：研究干预治疗将持续至PD、开始新的癌症治疗、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或因其他原因终止治疗
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT发生频率（剂量递增队列）评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：安全性指标
- 导致AZD4360停药的AE、SAE和AE的发生率评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：安全性指标
- 评估具有临床意义的生命体征、实验室参数和ECG结果变化评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1评估的影像学缓解情况：ORR、DoR、DCR、PFS评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：有效性指标
- AZD4360（总ADC）、总抗体（偶联和未偶联）和游离有效载荷的血浆浓度评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- AZD4360、总抗体（偶联和未偶联）、游离有效载荷的血浆PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、tmax、清除率和半衰期（如数据允许）评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 产生AZD4360 ADA的受试者人数和百分比评价时间：接受药物治疗至方案规定的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251223
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张北月
- 首次公示信息日期
- 2025-03-31
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251223
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的AZD4360在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II 期研究
- 试验通俗题目
- AZD4360治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
- 试验方案编号
- D8930C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-19
- 方案是否为联合用药
- 否