登记概览
- 登记号
- CTR20251230
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
完整专业题目
注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市湖北省 · 襄阳市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李娟
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈克涛
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈克涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20122-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
3.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶
4.骨髓储备或肝肾器官功能良好
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
6.最小预期生存期大于12周
7.育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
8.所有女性参与者均需在首次给药前排除妊娠或证明没有妊娠风险
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
3.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶
4.骨髓储备或肝肾器官功能良好
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
6.最小预期生存期大于12周
7.育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
8.所有女性参与者均需在首次给药前排除妊娠或证明没有妊娠风险
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.存在既往治疗遗留的按CTCAE 5.0版≥2级的毒性
2. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
5. 严重或控制不佳的糖尿病
6. 或控制不佳的高血压
7. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
8. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
9. 首次给药前4周内发生过严重感染
10. 首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素（剂量相当于>10 mg强的松/天）治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
11. 已获知存在活动性传染病
12. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
13. 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
14. 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
15. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
16. 研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
17. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应
18. 对HS-20122及各组分过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
20. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
2. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
3. 其他原发性实体瘤病史
4. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
5. 严重或控制不佳的糖尿病
6. 或控制不佳的高血压
7. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
8. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
9. 首次给药前4周内发生过严重感染
10. 首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素（剂量相当于>10 mg强的松/天）治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
11. 已获知存在活动性传染病
12. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
13. 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
14. 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
15. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
16. 研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
17. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应
18. 对HS-20122及各组分过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
20. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验用药
中文通用名：注射用HS-20122： 英文通用名：Injection for HS-20122 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：从C1D1开始，每三周一次静脉滴注给药。首次静脉滴注时长90±10 min；其后的每次输注可根据参与者耐受情况调整，但不应少于30 min。
用药时程：21天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（疾病进展后继续用药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
规格：100mg/瓶
用法用量：从C1D1开始，每三周一次静脉滴注给药。首次静脉滴注时长90±10 min；其后的每次输注可根据参与者耐受情况调整，但不应少于30 min。
用药时程：21天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（疾病进展后继续用药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 静脉注射HS-20122的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- 基于研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致剂量调整或永久停药的AE及特定实验室检查异常的发生率评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- HS-20122及各组分的血药浓度；HS-20122在人体内的药代动力学参数评价时间：Ia期指标类型：有效性指标
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）评价时间：Ia期指标类型：有效性指标
- 抗HS-20122抗体（ADA）的发生率评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- AE、SAE、导致剂量调整或永久停药的AE及特定实验室检查异常的发生率评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- 基于研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；总生存期（OS）评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
- HS-20122及各组分的血药浓度；HS-20122在人体内的药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
- ADA的发生率评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251230
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈克涛
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司/常州恒邦药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251230
- 药物名称
- 注射用HS-20122
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用HS-20122在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HS-20122的I期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20122-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否