登记概览
- 登记号
- CTR20251234
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗至少26周的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-22
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-13；国际：2025-09-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-30；国际：2025-09-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 150 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 株洲市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市澳门特别行政区 · 澳门Queensland · ChermsideWestern Australia · MurdochNew South Wales · DarlinghurstVictoria · HeidelbergNA · KremsNA · WelsNA · ViennaNA · Zurich另有 110 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦涛
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟娟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林进
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢昕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 科大医院中国澳门 · 澳门特别行政区 · 澳门 · 研究者：Brian Tomlinson
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：John Mackintosh
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Jeremy Wrobel
- St Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Claire Thomson
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Nicole Goh
- Krems University Hospital奥地利 · NA · Krems · 研究者：Sabin Handzhiev
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH奥地利 · NA · Wels · 研究者：Monika Steinmaurer
- AKH - Medical University of Vienna奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Marco Idzko
其余 126 家登记机构展开查看完整名单
- University Hospital Zurich瑞士 · NA · Zurich · 研究者：Carmen-Marina Mihai
- Kantonsspital St.Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Andrea Rubbert-Roth
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)瑞士 · NA · Geneve · 研究者：Anne Bergeron
- University Hospital Basel瑞士 · NA · Basel · 研究者：Ulrich Walker
- Cantonal Hospital of Aarau瑞士 · NA · Aarau · 研究者：Sabine Adler
- Neuchatel Hospital Network瑞士 · NA · Neuchatel · 研究者：Jean-Marc Fellrath
- Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen德国 · NA · Bremen · 研究者：Steven Demedts
- Klinikum der Universitat Munchen AOR德国 · NA · Munchen · 研究者：Hendrik Schulze-Koops
- Universitatsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Stephanie Finzel
- St. Elisabeth Gruppe GmbH德国 · NA · Herne · 研究者：Ioana Andreica
- medius Kliniken gGmbH德国 · NA · Kirchheim unter Teck · 研究者：Bastian Walz
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Benjamin Seeliger
- Klinikum Konstanz德国 · NA · Konstanz · 研究者：Stephan Walterspacher
- Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Christina Bergmann
- Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Valentin Schafer
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH德国 · NA · Braunschweig · 研究者：Katja Schmitt-Bieda
- Technische Universitat Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Anne-Kathrin Tausche-Wunderlich
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH德国 · NA · Koln · 研究者：Johannes Strunk
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH德国 · NA · Gommern · 研究者：Eugen Feist
- Immanuel-Krankenhaus GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Hans Bastian
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Fredrik Albach
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lubeck德国 · NA · Lubeck · 研究者：Gabriela Riemekasten
- Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · NA · Minden · 研究者：Gunter Assmann
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg德国 · NA · Regensburg · 研究者：Georg Pongratz
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Patricia Carreira Delgado
- Hospital de Bellvitge西班牙 · NA · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Francisco Narváez García
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo西班牙 · Pontevedra · Vigo · 研究者：Nair Perez
- Hospital Universitario Reina Sofia-Cordoba-40500西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Alejandro Escudero
- Fundacion Jimenez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Olga Sanchez Pernaute
- Hospital de Basurto西班牙 · Bizkaia · Bilbao · 研究者：Esther Ruiz
- Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jesus Loarce
- Hospital Clinico de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Maria Freire Dapena
- Hospital Dr. Peset西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Juan Alegre Sancho
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Clara Aguilera Cross
- Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ivan Castellvi Barranco
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alfredo Guillen
- HOP Claude Huriez法国 · NA · Lille · 研究者：Eric Hachulla
- HOP Bichat法国 · NA · Paris · 研究者：Philippe Dieude
- HOP d'Angers法国 · NA · Angers · 研究者：Christian Lavigne
- HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Alain Meyer
- HOP Sud法国 · NA · Rennes · 研究者：Eric Mensi
- HOP Rangueil法国 · NA · Toulouse · 研究者：Gregory Pugnet
- HOP Cochin法国 · NA · Paris · 研究者：Yannick Allanore
- HOP Pellegrin法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Marie-Elise Truchetet
- Antrim Area Hospital英国 · NA · Antrim · 研究者：Paul Minnis
- Royal United Hospital, Bath英国 · NA · Bath · 研究者：Sarah Tansley
- Chapel Allerton Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Paul Emery
- Royal Preston Hospital英国 · NA · London · 研究者：Yussuf Haider
- Heartlands Hospital英国 · NA · Birmingham · 研究者：Christopher Huntley
- Royal Cornwall Hospital英国 · NA · Truro · 研究者：David Hutchinson
- Royal Hallamshire Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：James Maxwell
- University College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Joanna Porter
- Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Elisabetta Renzoni
- Southend University Hospital英国 · NA · Essex · 研究者：Gouri Koduri
- Luton & Dunstable University Hospital英国 · NA · Luton · 研究者：Muhammad Nisar
- Altnagelvin Area Hospital英国 · NA · Londonderry · 研究者：Nazia Chaudhuri
- St George's Hospital-London-26733英国 · NA · London · 研究者：Raminder Aul
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena意大利 · Emilia · Romagna -MODENA · 研究者：Dilia Giuggioli
- Università degli Studi Padova意大利 · NA · PADOVA · 研究者：Elisabetta Zanatta
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo意大利 · Lombardia · PAVIA · 研究者：Veronica Codullo
- ASST degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Lombardia · BRESCIA · 研究者：Ilaria Cavazzana
- A. O. Universitaria Careggi意大利 · Toscana · Frienze · 研究者：SERENA GUIDUCCI
- IRCCS San Raffaele意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Lorenzo DAGNA
- Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Lorenzo Beretta
- Keio University Hospital日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Yuko Kaneko
- St. Marianna University Hospital日本 · NA · Kanagawa, Kawasaki · 研究者：Kimito Kawahata
- Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Hiroki Takahashi
- Kyoto University Hospital日本 · NA · Kyoto, Kyoto · 研究者：Ran Sasai
- Kitasato University Hospital日本 · NA · Kanagawa, Sagamihara · 研究者：Kenji Oku
- Hiroshima University Hospital日本 · NA · Hiroshima, Hiroshima · 研究者：Tomohiro Sugimoto
- Saitama Medical University Hospital日本 · NA · Saitama, Iruma-gun · 研究者：Yu Funakubo
- Nippon Medical School Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Masataka Kuwana
- Nagasaki University Hospital日本 · NA · Nagasaki, Nagasaki · 研究者：Atsushi Kawakami
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · NA · Osaka, Takatsuki · 研究者：Tohru Takeuchi
- Hokkaido University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Michihito Kono
- Juntendo University Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-Ku · 研究者：Masakazu Matsushita
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health日本 · NA · Fukuoka, Kitakyushu · 研究者：Shingo Nakayamada
- Fujita Health University Hospital日本 · NA · Aichi, Toyoake · 研究者：Hidekata Yasuoka
- Kagawa University Hospital日本 · NA · Kagawa, Kita-gun · 研究者：Hiroaki Dobashi
- Soonchunhyang University Hospital Seoul韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hyun Sook Kim
- Kyung Hee University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yeon-Ah Lee
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Eun Young Lee
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Eun Ha Kang
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Gabriel Medrano Ramirez
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon – Monterrey · Monterrey · 研究者：Uriel Chavarria Martinez
- Medical Care & Research SA de CV墨西哥 · Yucatan · Merida -Merida · 研究者：Aaron Barrera Rodriguez
- Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.墨西哥 · Jalisco · Guadalajara -Guadalajara · 研究者：Alejandra Ramos Hernandez
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua -Chihuahua · 研究者：Cesar Pacheco Tena
- SOLTMED SMO墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Edgar Reyes Garcia
- Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Tatiana Rodriguez Reyna
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697荷兰 · NA · ROTTERDAM · 研究者：Marlies Wijsenbeek-Lourens
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Marcel Veltkamp
- Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · NA · HEERLEN · 研究者：R.L.M. Mostard
- Akershus Universitetssykehus HF挪威 · NA · Nordbyhagen · 研究者：Ragnhild Gagama
- Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien挪威 · NA · Skien · 研究者：Silje Heitmann
- University of Wisconsin美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Stephen Halliday
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Chester Oddis
- University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Mary Scholand
- Piedmont Hospital美国 · NA · Piedmont · 研究者：Amy Case
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology - Great Neck美国 · NA · New York · 研究者：Sonali Narain
- Mayo Clinic美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Misbah Baqir
- UT Health San Antonio美国 · San Antonio · Texas · 研究者：Anoop Nambiar
- University of South Florida美国 · Tampa · Florida · 研究者：Debabrata Bandyopadhyay
- Temple Lung Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Gerard Criner
- Augusta University美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Elena Schiopu
- Rheumatology and Pulmonary Clinic美国 · West Virginia · Beckley · 研究者：Wassim Saikali
- The University of Texas Health Science Center at Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Zsuzsanna McMahan
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Kristin Highland
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Flavia Castelino
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas · 研究者：Mark Hamblin
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Hyun Kim
- NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Rany Condos
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Tejaswini Kulkarni
- Brigham and Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Gregory McDermott
- Evanston Hospital美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Shashi Bellam
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Bradford Bemiss
- Miami VA Healthcare System美国 · Florida · Miami · 研究者：Robert Jackson
- National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Joshua Solomon
- University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Daniel Hershberger
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Danielle Antin-Ozerkis
- Centro Reumatologico de Caguas美国 · Puerto Rico · Caguas · 研究者：Amarilis Perez De Jesus
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Da Zhang
- University of California Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Augustine Chung
- LSU Health Sciences Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Stephen Lindsey
- Onsite Clinical Solutions美国 · North Carolina · Salisbury · 研究者：Rakesh Patel
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown, Sydney · 研究者：Tamera Corte
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李梦涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1305-0046
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是了解研究药物nerandomilast如何影响患有全身性自身免疫性风湿病患者的肺部。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时患者年龄≥18岁（或高于当地法规规定的法定年龄）
2.男性或女性受试者。
3.受试者患有系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD），定义为
a.经风湿免疫科医生诊断为至少以下SARD之一：类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）（受试者必须为抗着丝点自身抗体阴性）、特发性炎症性肌病（IIM）、干燥综合征或混合性结缔组织病（MCTD）
b.中心审查根据访视1前12个月内进行的HRCT或访视2前进行的基线HRCT（如果历史扫描不可用）确认存在纤维化ILD，定义为存在网状异常伴牵引性支气管扩张，伴或不伴HC且显示疾病范围>10%
4.免疫抑制剂治疗反应为无肺功能改善且ILD无具有临床意义的改善主要根据以下两个标准来判断
a.访视1前15个月内通过两次（间隔≥3个月）肺量计检查确定FVC占预测值百分比的绝对改变未达到改善（不大于5%）
b. 根据临床医生的评估（包括症状、影像学检查/HRCT或研究者认为相关并记录的其他评估），认为ILD未获得具有临床意义的改善
5.访视1时FVC≥正常预测值的45%
6.访视1前3个月内或访视1时DLCO≥正常预测值的25%（经血红蛋白校正后）
7.受试者必须接受任何免疫抑制剂药物稳定治疗≥6个月（或≥3个月[IIM-ILD受试者]）且符合以下标准：
a. 如果使用泼尼松，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥4周
b. 如果使用利妥昔单抗，受试者必须在访视2前>6个月已完成第一个周期的治疗
8.如果使用尼达尼布，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥12周
9.研究者认为，不会计划更改免疫抑制剂、免疫调节剂或尼达尼布的背景标准治疗
2.男性或女性受试者。
3.受试者患有系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD），定义为
a.经风湿免疫科医生诊断为至少以下SARD之一：类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）（受试者必须为抗着丝点自身抗体阴性）、特发性炎症性肌病（IIM）、干燥综合征或混合性结缔组织病（MCTD）
b.中心审查根据访视1前12个月内进行的HRCT或访视2前进行的基线HRCT（如果历史扫描不可用）确认存在纤维化ILD，定义为存在网状异常伴牵引性支气管扩张，伴或不伴HC且显示疾病范围>10%
4.免疫抑制剂治疗反应为无肺功能改善且ILD无具有临床意义的改善主要根据以下两个标准来判断
a.访视1前15个月内通过两次（间隔≥3个月）肺量计检查确定FVC占预测值百分比的绝对改变未达到改善（不大于5%）
b. 根据临床医生的评估（包括症状、影像学检查/HRCT或研究者认为相关并记录的其他评估），认为ILD未获得具有临床意义的改善
5.访视1时FVC≥正常预测值的45%
6.访视1前3个月内或访视1时DLCO≥正常预测值的25%（经血红蛋白校正后）
7.受试者必须接受任何免疫抑制剂药物稳定治疗≥6个月（或≥3个月[IIM-ILD受试者]）且符合以下标准：
a. 如果使用泼尼松，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥4周
b. 如果使用利妥昔单抗，受试者必须在访视2前>6个月已完成第一个周期的治疗
8.如果使用尼达尼布，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥12周
9.研究者认为，不会计划更改免疫抑制剂、免疫调节剂或尼达尼布的背景标准治疗
排除标准
1.HRCT中机化性肺炎为主要模式
2. 访视1时使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7
3. 根据研究者的判断，访视1前3个月内和/或筛选期间ILD急性加重
4. 访视1前8周内或筛选期间出现不稳定或未受控制的活动性血管炎
5. 过去2年内存在任何自杀行为
6. 过去3个月或访视1和/或访视2时有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法
7. 使用以下任何药物：在访视1前6个月内使用环磷酰胺, 访视1前8周内使用过吡非尼酮
2. 访视1时使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7
3. 根据研究者的判断，访视1前3个月内和/或筛选期间ILD急性加重
4. 访视1前8周内或筛选期间出现不稳定或未受控制的活动性血管炎
5. 过去2年内存在任何自杀行为
6. 过去3个月或访视1和/或访视2时有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法
7. 使用以下任何药物：在访视1前6个月内使用环磷酰胺, 访视1前8周内使用过吡非尼酮
试验用药
中文通用名：BI 1015550： 英文通用名：BI 1015550 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：9mg/18mg
用法用量：口服给药，用药剂量将根据前期试验的主要分析来确定。
用药时程：直至试验结束
规格：9mg/18mg
用法用量：口服给药，用药剂量将根据前期试验的主要分析来确定。
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 1015550： 英文通用名：BI 1015550 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：9mg/18mg
用法用量：口服给药，用药剂量将根据前期试验的主要分析来确定。
用药时程：直至试验结束
规格：9mg/18mg
用法用量：口服给药，用药剂量将根据前期试验的主要分析来确定。
用药时程：直至试验结束
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：不适用
用法用量：口服给药，与试验药匹配。
用药时程：直至试验结束
规格：不适用
用法用量：口服给药，与试验药匹配。
用药时程：直至试验结束
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：不适用
用法用量：口服给药，与试验药匹配。
用药时程：直至试验结束
规格：不适用
用法用量：口服给药，与试验药匹配。
用药时程：直至试验结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第26周时HRCT的QILD评分[%]较基线的绝对变化评价时间：基线和第26周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第26周时HRCT的定量肺纤维化（QLF）评分[%]较基线的绝对变化评价时间：基线和第26周指标类型：有效性指标
- 第26周时HRCT的定量磨玻璃影（QGGO）评分[%]较基线的绝对变化评价时间：基线和第26周指标类型：有效性指标
- 第26周时FVC[mL]较基线的绝对变化评价时间：基线和第26周指标类型：有效性指标
- 第26周时HRCT的血管容量[%]较基线的绝对变化评价时间：基线和第26周指标类型：有效性指标
- 基线时吸氧者在整个试验期间辅助供氧使用较基线的绝对变化评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 基线时未吸氧者在试验期间至首次使用辅助供氧的时间评价时间：至多52周指标类型：有效性指标
- 自基线起试验期间感染相关AE的发生率评价时间：至多1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251234
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251234
- 药物名称
- BI 1015550
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）
- 试验专业题目
- 一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗至少26周的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 一项旨在评估nerandomilast是否有助于风湿性疾病相关肺纤维化患者的研究
- 试验方案编号
- 1305-0046
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否