登记概览
- 登记号
- CTR20251241
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药（海南）有限公司
完整专业题目
一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-05
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 172 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 张家口市江西省 · 南昌市山东省 · 聊城市北京市 · 北京市江西省 · 赣州市河南省 · 安阳市江西省 · 九江市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市广东省 · 东莞市广东省 · 汕头市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市山东省 · 济宁市福建省 · 福州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：商琰红/王志宇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：宋荣峰/张红
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邓薇
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：叶永强/郭守俊
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫/汪琛
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财 /杨海玉
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金/郭君兰
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：段训凰
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生 /李娟
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨阳 /李娟
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郑锐年/江冠铭
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖可/余汉光
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳菁菁
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余娴/杨镇洲
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕 /孔维香
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈潇迪
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 陈潇迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLM2011-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及2期推荐剂量（RP2D）。
Ib期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
Ib期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学特征和初步疗效
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
2.年龄18-80周岁，性别不限
3.所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
4.至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评价
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能符合要求
8.有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后4个月内必须采用避孕措施且男性避免捐精；育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性
2.年龄18-80周岁，性别不限
3.所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
4.至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评价
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能符合要求
8.有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后4个月内必须采用避孕措施且男性避免捐精；育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性
排除标准
1.首次给药前28天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组者；或任何的脑膜转移
3. 无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0版）的标准尚未恢复到≤1级
5. 对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者
6. 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者
7. 既往感染过HIV或HIV筛查阳性；或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组者
8. 乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于所在研究中心的正常值上限
9. 活动性丙肝或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者
10. 有严重的心血管疾病史
11. 存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染
12. 签署知情同意书前3年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外
13. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术
14. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗
15. 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组者；或任何的脑膜转移
3. 无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0版）的标准尚未恢复到≤1级
5. 对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者
6. 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者
7. 既往感染过HIV或HIV筛查阳性；或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组者
8. 乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于所在研究中心的正常值上限
9. 活动性丙肝或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者
10. 有严重的心血管疾病史
11. 存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染
12. 签署知情同意书前3年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外
13. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术
14. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗
15. 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂
试验用药
中文通用名：QLM2011： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注 ，根据受试者体表面积计算相应的用药体积
用药时程：每3周给药一次，每周期第1天给药
规格：80mg
用法用量：静脉滴注 ，根据受试者体表面积计算相应的用药体积
用药时程：每3周给药一次，每周期第1天给药
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：NA 商品名称：泰索帝®
剂型：注射剂
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注 剂量75 mg/m2
用药时程：每3周给药一次
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注 剂量75 mg/m2
用药时程：每3周给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量性限制毒性（DLT）、MTD及RP2D；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 剂量扩展研究：ORR评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性指标：治疗后出现或恶化的不良事件（TEAEs）、治疗相关的不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关的严重不良事件（TRSAEs）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 初步疗效指标：DOR、DCR、TTP、PFS、OS等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251241
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈潇迪
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251241
- 药物名称
- QLM2011
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- QLM2011-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否