中国健康受试者餐后状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

1.性别：无生育需求的健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（-7~-1天）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
2. 已知或疑似对来特莫韦及其辅料成分或其他类似物过敏者；
3. 筛选前1个月内出现过心动过速或房颤者；
4. 筛选前1个月内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐者；
5. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
6. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
8. 有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（存在两种（不包括）以上物质过敏）者；
9. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖、半乳糖不耐受者；
11. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究期间不能停止摄入者；
12. 首次给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或研究期间不能停止摄入者；
13. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；
14. 筛选前4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
18. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
19. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
20. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后6个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
21. 筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性；
22. 给药前48小时内有剧烈运动者；
23. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
24. 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。