一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验（CTR20251249）

登记概览

登记号: CTR20251249
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II 期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 映恩生物制药（苏州）有限公司百欧恩泰（上海）医药有限公司

完整专业题目

一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-31
首次公示信息日期: 2025-04-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-05-29；国际：2025-04-23
第一例受试者入组日期: 国内：2025-06-13；国际：2025-05-12
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 76 人；国际: 320 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 5 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市四川省 · 成都市Ontario · TorontoMadrid · Pozuelo de AlarcónMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaNA · TbilisiNA · ChisinauFlorida · Port St. LucieNew York · New YorkNew Jersey · CliftonCalifornia · Beverly HillsGeorgia · AtlantaMissouri · St. LouisKansas · Kansas CityMichigan · Ann ArborHaute Garonne · Toulouse

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：袁霞
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Jerzak Katarzyna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Boni Valentina
Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Moreno Candilejo Irene
Hospital Quironsalud Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Racca Bussano Fabricio
Hospital HM Nou Delfos西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hernandez Guerrero Tatiana
Hospital Universitari Dexeus西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Perez Garcia Jose Manuel
LLC Arensia Exploratory Medicine格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Maglakelidze Marina
Institute Oncologic din Moldova摩尔多瓦 · NA · Chisinau · 研究者：Bulat Iurie
Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast美国 · Florida · Port St. Lucie · 研究者：Yeckes-Rodin Heather
Memorial Sloan Kettering Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Modi Shanu
Summit Medical Group美国 · New Jersey · Clifton · 研究者：Papish Steven
Beverly Hills Cancer Center美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Chap Linnea
Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Sacks Ruth
Washington University, School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Ma Cynthia
Saint Luke's Hospital of Kansas City美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Dr Pluard
The Mount Sinai Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Amy Iersten
University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Cobain Erin
Clausius Regaud法国 · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Florence Dalenq

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘海龙
申请人名称: 映恩生物制药（苏州）有限公司百欧恩泰（上海）医药有限公司
联系人姓名: 刘海龙
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港中心1座34层
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 邵志敏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BNT323-03
方案最新版本号: V2.1
版本日期: 2024-10-31
方案是否为联合用药: 是

试验目的

Part I: 通过评估安全性确定BNT323和BNT327联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）。
Part II: 评估BNT323单药治疗、BNT327单药治疗以及BNT323和BNT327联合治疗的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I/II 期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年
龄）。
2.患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：
a.局部晚期、不可手术或转移性疾病，
b.当地实验室（第I部分）或中心实验室（第II部分）使用最近采集的随机
化前肿瘤样本确定HER2状态，
c.有记录在案的HER2表达史，符合现行ASCO/CAP指南的亚组定义（即
HER2低表达、HER2超低表达、HER2+或TNBC）。
3.存在RECIST 1.1定义的可测量病灶
4.随机化/入组前28天内ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。

排除标准

1.IMP首次给药前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史
2. 患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生AE风险的控制不佳的并发
疾病。
3. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非
感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
4. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC
5. 试验开始前接受过以下任一治疗或药物：
a.在之前的BNT323试验中接受过随机化或治疗，无论分配至BNT323治疗
组或是对照组。
b. 既往接受过PD-(L)1/VEGF双特异性抗体治疗。
c. 开始试验药物治疗前4周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治
疗（如干扰素-α、白介素-2或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的5个
半衰期内（以时间较长者为准）。

试验用药

中文通用名：BNT323：英文通用名：BNT323 商品名称：NA

剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，依据方案预先设定好BNT323和BNT327联合剂量滴定方案（DL0-1、DL1-1、DL2-1、DL0-0、DL1-0、DL2-0）来确认II期推荐剂量。
用药时程：最长持续3年，或直至出现疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或申办者终止试验（以先发生者为准）

中文通用名：BNT327：英文通用名：BNT327 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml: 200mg
用法用量：静脉滴注，依据方案预先设定好BNT323和BNT327联合剂量滴定方案（DL0-1、DL1-1、DL2-1、DL0-0、DL1-0、DL2-0）来确认II期推荐剂量。
用药时程：最长持续3年，或直至出现疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或申办者终止试验（以先发生者为准）

终点指标

主要终点4 项，展开查看

按剂量水平总结的DLT评估期（第1周期）内DLT的发评价时间：给药第一周期内，最长不超过21天指标类型：安全性指标
从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的治疗期间的不良事件（TEAE）、≥3级TEAE、SAE、治疗相关TEAE、≥3级治疗相关TEAE和治疗相关SAE的发生情况。评价时间：末次用药后90天指标类型：安全性指标
从IMP首次给药开始至IMP末次给药后90天内，按剂量水平总结的TEAE导致的暂停给药、剂量降低和终止治疗的发生情况。评价时间：末次用药后90天指标类型：安全性指标
通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治疗的疗效。评价时间：最长不超过3年指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

通过研究者根据RECIST 1.1评估的 ORR，评估BNT323和BNT327联合治疗的疗效。评价时间：最长不超过3年指标类型：有效性指标
首次客观缓解（由研究者根据RECIST 1.1评估为CR或PR）至首次发生客观肿瘤进展（由研究者根据RECIST 1.1评估为PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。评价时间：最长不超过3年指标类型：有效性指标
DCR定义为按队列和治疗组总结的经证实达到CR、PR或疾病稳定（由研究者根据RECIST 1.1评估）的受试者的比例。评价时间：最长不超过3年指标类型：有效性指标
至缓解时间（TTR）定义为按队列和治疗组总结的从IMP首次给药至首次客观缓解（由研究者根据RECIST1.1评估为CR或PR）的时间。评价时间：最长不超过3年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-02-24
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-06
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251249
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘海龙
首次公示信息日期: 2025-04-16
申请人名称: 映恩生物制药（苏州）有限公司/百欧恩泰（上海）医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251249
药物名称: BNT323
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目: 一项评价BNT323和BNT327联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分I/II期试验
试验通俗题目: 一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。
试验方案编号: BNT323-03
方案最新版本号: V2.1
版本日期: 2024-10-31
方案是否为联合用药: 是

一项旨在探索试验药物BNT323与另一试验药物BNT327联合使用时的最佳剂量并评估该联合治疗对晚期乳腺癌患者是否安全和有益的临床研究。

中文通用名：BNT323： 英文通用名：BNT323 商品名称：NA

中文通用名：BNT327： 英文通用名：BNT327 商品名称：NA

中文通用名：BNT323：英文通用名：BNT323 商品名称：NA

中文通用名：BNT327：英文通用名：BNT327 商品名称：NA