登记概览
- 登记号
- CTR20251250
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
完整专业题目
评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 任涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCR101-1001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中单次给药（SAD）和多次给药（MAD）的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中单次给药（SAD）和多次给药（MAD）的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁（包括边界值），性别不限；
2.经肺部影像学诊断符合间质性肺疾病；
3.筛选期前3个月内用力肺活量（FVC）/预计值≥30%且≤80%，或一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且≤80%；
4.免疫抑制剂治疗或糖皮质激素治疗或抗纤维化治疗保持稳定；
5.育龄期患者（男性和女性）采取有效的非药物避孕措施；
6.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。
2.经肺部影像学诊断符合间质性肺疾病；
3.筛选期前3个月内用力肺活量（FVC）/预计值≥30%且≤80%，或一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且≤80%；
4.免疫抑制剂治疗或糖皮质激素治疗或抗纤维化治疗保持稳定；
5.育龄期患者（男性和女性）采取有效的非药物避孕措施；
6.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。
排除标准
1.有严重过敏史，或对研究药物主要活性成分、辅料过敏者；
2. 筛选前因呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；
3. 有机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者；
4. 合并患有感染性肺炎或需要静脉抗感染治疗者；
5. 其他严重的呼吸系统疾病，肺部有其他临床意义严重异常者；
6. 入组前使用大剂量皮质类固醇或不规律使用全身皮质类固醇；
7. 接受不稳定的免疫抑制剂背景治疗；
8. 筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病；
9. 肝肾功能实验室检查异常且具有临床意义；
10. 12-导联心电图显示存在严重的心律失常或QTc间期延长；
11. 血清病毒学检查异常且具有临床意义；
12. 筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；
13. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
14. 筛选前接受过其他任何研究药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；
15. 生存期可能小于1年者；
16. 有精神类药物滥用史、吸毒史；
17. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 筛选前因呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；
3. 有机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者；
4. 合并患有感染性肺炎或需要静脉抗感染治疗者；
5. 其他严重的呼吸系统疾病，肺部有其他临床意义严重异常者；
6. 入组前使用大剂量皮质类固醇或不规律使用全身皮质类固醇；
7. 接受不稳定的免疫抑制剂背景治疗；
8. 筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病；
9. 肝肾功能实验室检查异常且具有临床意义；
10. 12-导联心电图显示存在严重的心律失常或QTc间期延长；
11. 血清病毒学检查异常且具有临床意义；
12. 筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；
13. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
14. 筛选前接受过其他任何研究药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；
15. 生存期可能小于1年者；
16. 有精神类药物滥用史、吸毒史；
17. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：NCR101注射液： 英文通用名：NCR101Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^7个细胞/25ml/瓶
用法用量：静脉注射，1×10^6个细胞/kg
用药时程：首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次
规格：5×10^7个细胞/25ml/瓶
用法用量：静脉注射，1×10^6个细胞/kg
用药时程：首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次
中文通用名：NCR101注射液： 英文通用名：NCR101 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^7个细胞/25ml/瓶
用法用量：静脉注射，2×10^6个细胞/kg
用药时程：首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次
规格：5×10^7个细胞/25ml/瓶
用法用量：静脉注射，2×10^6个细胞/kg
用药时程：首次和第2次给药间隔至少为28天，此后每周给药1次，连续给药4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ⅰ 期：单次给药（SAD）期间及多次给药（MAD）4周内与NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度。评价时间：第4周指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，一氧化碳弥散量（DLCO）较基线的变化；评价时间：第4周、12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，用力肺活量（FVC）较基线的变化；评价时间：第4周、12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，第1秒用力呼吸容积（FEV1）较基线的变化；评价时间：第4周、12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷SGRQ、呼吸困难指数较基线的变化；评价时间：第4周、12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：首次给药后24周、48周，胸部HRCT评分较基线的变化；评价时间：第24周、48周指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：各个访视点FVC、FEV1绝对值及实测值/预计值较基线变化≥5%的受试者比例；DLCO绝对值及实测值/预计值较基线变化≥10%的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- Ⅰ 期：首次给药后48周内，间质性肺疾病急性加重事件（AE-ILD）（首次出现AE-ILD的时间、AE-ILD发生频率和严重程度）。评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 首次给药后48周内，常规安全性检查较基线的变化（血常规、尿常规、血生化、心电图等）；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 首次给药后48周内，NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 首次给药后12周、24周、48周，肿瘤标志物较基线的变化。评价时间：第12周、24周、48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会审查批件同意 · 2025-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251250
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2025-04-02
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司/安徽中盛溯源生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251250
- 药物名称
- NCR101注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 间质性肺病（interstitiallungdisease，ILD）
- 试验专业题目
- 评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- NCR101注射液治疗间质性肺病的临床试验
- 试验方案编号
- NCR101-1001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否