登记概览
- 登记号
- CTR20251251
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它药代动力学研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 药源生物科技（启东）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-19；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董瑞华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕小银
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司
- 联系人姓名
- 吕小银
- 联系人座机
- [已移除电话]-8001
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-启东高新技术产业开发区江枫路
- 联系人邮编
- 226236
主要研究者信息
- 姓名
- 董瑞华
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KC06-T
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限
2.体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg
3.健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书
4.能够按照方案要求完成试验者
2.体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg
3.健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书
4.能够按照方案要求完成试验者
排除标准
1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者
2. 既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
4. 受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病
2. 既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
4. 受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病
试验用药
中文通用名：维莫非尼片： 英文通用名：Vemurafenib Film-Coated Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。
用药时程：单次给药
规格：240mg
用法用量：空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：维莫非尼片 英文通用名：Vemurafenib Film-Coated Tablets 商品名称：佐博伏®
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。
用药时程：单次给药
规格：240mg
用法用量：空腹给药。受试者于服药前一日进入试验病房，晚上统一标准饮食，禁食10 h 不禁水过夜，次日早上空腹口服单次研究药物（T）或参照药（R），并以240ml水送服相应研究药物。不进早餐，除给药前和给药后1 h，其他时间可按需饮水，给药4 h 后统一标准饮食。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。评价时间：3个月指标类型：安全性指标
- 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2等。评价时间：3个月指标类型：安全性指标
- AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 几何均值比。评价时间：3个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图等进行评价。评价时间：3个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2025-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251251
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕小银
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251251
- 药物名称
- 维莫非尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
- 试验专业题目
- 评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
- 试验通俗题目
- 评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
- 试验方案编号
- KC06-T
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否