GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
2.自愿且能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究程序；
3.签署ICF时年龄≥18岁
4.既往肿瘤组织有证据表明存在TP53 Y220C突变；
5.组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，并在标准治疗后发生疾病进展，或研究者认为不存在可用且有效的标准治疗方案；
6.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块或至少10张未染色切片）；
7.通过RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶；
8.ECOG状态为0或1；
9.预期生存期≥3个月；
10.在GenSci128首次给药前7天内血液学和器官功能结果符合要求；
11.有生育潜力的女性（WOCBP）必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；
12.有生育能力的男性必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；

1.在GenSci128首次给药前≤2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症；
2. 被诊断为患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；
3. 在GenSci128首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；
4. 患有活动性感染，需要静脉注射抗生素或其他需要住院治疗的不受控制的间发疾病；
5. 患有无法控制的高血压；
6. 患有与心脏相关的任何疾病；
7. 既往有器官移植史或者同种异体干细胞移植史；
8. 既往接受过p53 Y220突变选择性激活剂治疗；
9. 已知对GenSci128和/或其任何辅料严重过敏；
10. 在GenSci128首次给药前4周内接受过大手术者；
11. 在GenSci128首次给药前接受过抗肿瘤治疗，且不满足方案要求洗脱期；
12. 有无法控制的需要经常引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
13. 无法吞咽口服药物（如片剂、胶囊）；
14. 患有研究者认为会妨碍口服药物GenSci128的吸收的胃肠道疾病；
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 1/2抗体阳性），或已知慢性乙型肝炎或丙型肝炎；
16. 既往抗肿瘤治疗导致的NCI CTCAE v5.0分级>1级的持续毒性；
17. 哺乳期或计划在研究期间或GenSci128末次给药后30天内进行哺乳的女性；
18. 患有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常情况，可能增加参与研究或GenSci128给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断受试者不适合参加本研究；
19. 同时参与另外一项治疗性临床研究。