登记概览
- 登记号
- CTR20251267
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-06
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市另有 3 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王 燕
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬 麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥/罗永忠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于 雁
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/王琳琳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋 霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高 明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩 倩
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾永旭
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵 欣
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王 丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁 媛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周 进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙 红
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闵 婕
- 上海市浦东新区浦南医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：魏 玮
- 福州市第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：解方为
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘义冰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚 倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李欢
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 李欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄鼎智
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-6417
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-7058-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.ECOG体力状况评分0分或1分；
4.预计生存期 ≥ 12周；
5.组织学证实的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
7.有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；
8.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品结束遵守避孕要求。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.ECOG体力状况评分0分或1分；
4.预计生存期 ≥ 12周；
5.组织学证实的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
7.有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；
8.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品结束遵守避孕要求。
排除标准
1.具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
2. 开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
3. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤ 1级；
4. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
5. 有严重的心脑血管疾病；
6. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
7. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；
8. 有免疫缺陷病史；
9. 存在临床无法控制的第三间隙积液；
10. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等，导致不能吞咽研究药物；
11. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌。
2. 开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
3. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤ 1级；
4. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
5. 有严重的心脑血管疾病；
6. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
7. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；
8. 有免疫缺陷病史；
9. 存在临床无法控制的第三间隙积液；
10. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等，导致不能吞咽研究药物；
11. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌。
试验用药
中文通用名：HRS-7058胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25mg/粒，50mg/粒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/粒，50mg/粒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：HRS-7058片剂： 英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：12.5mg/片，50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：12.5mg/片，50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利®
剂型：注射液
规格：600 mg（12 mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-1826： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Injection 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射用 (冻干粉)
规格：200mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：200mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：NA
剂型：粉剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：第1个治疗周期内（预计21天）指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准）评价时间：首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月）指标类型：安全性指标
- HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。评价时间：首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 经研究者根据RECIST v1.1评估的ORR评价时间：首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月）指标类型：有效性指标
- HRS-7058和SHR-1826的血药浓度及PK参数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251267
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李欢
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251267
- 药物名称
- HRS-7058胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤患者
- 试验专业题目
- HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-7058联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-7058-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 是