评价HRS-6213在健康受试者和实体瘤患者中安全性和有效性的临床研究

1.实体瘤受试者：年龄18–75周岁（包括18和75周岁），男女不限
2.实体瘤受试者：ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0或1分
3.实体瘤受试者：经组织病理学或细胞学证实为实体瘤；
4.实体瘤受试者：至少存在一处常规影像学证实的原发灶或转移灶；
5.重要器官功能符合要求；
6.对于有生育能力的男性和女性受试者需同意从签署知情同意书开始至试验用药品给药后4周内和伴侣一起采取高效的避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者在筛选期的两次血妊娠试验（筛选期首次和试验用药品首次给药前72 h内）结果必须均为阴性，且不在哺乳期；
7.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书。
8.健康受试者：年龄18–60周岁（包括18和60周岁），男女不限；
9.健康受试者：体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m^2范围内；

1.a) 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
b) 在筛选期间、给药前发生原因不明发热> 38.5℃超过1 h
c) 合并严重的或未能良好控制的心脏疾病或症状。
d) 合并严重的或未能良好控制的全身疾病。
e) HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，合并活动性乙型肝炎。
f) 合并严重神经或精神障碍
g) 合并癫痫或既往有癫痫发作史（不包括儿童期的高热惊厥）。
h) 在筛查前3个月内或研究期间献血或其他重大失血（> 400 mL）。
2. 过去一年内有药物或酒精滥用史，或长期非法药物使用史。
3. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与研究者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。
4. 已知对试验药物或其制剂的任何成分存在严重变态反应、超敏反应或禁忌症，如酒精过敏或其他研究者认为可能增加试验风险的过敏史。
5. 正在参加其他临床研究或给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。
6. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集等不适合参与试验的情况。