登记概览
- 登记号
- CTR20251279
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古自治区国际蒙医医院
完整专业题目
苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻开放性、随机IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 洛阳市
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伏莹
- 申请人名称
- 内蒙古自治区国际蒙医医院
- 联系人姓名
- 伏莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古自治区-通辽市-内蒙古通辽市经济技术开发区璟苑小区二期A区南区
- 联系人邮编
- 028000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘红凌
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河回族区中州东路138号
- 邮编
- 471000
- 单位名称
- 洛阳市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AAS-SLG-II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的有效性；
2.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的安全性；
3.对苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的剂量进行探索。
2.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的安全性；
3.对苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的剂量进行探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性感染性腹泻诊断标准。
2.符合蒙医泄泻病希拉偏盛及夹粘型辨证诊断标准。
3.发病后3天内。
4.年龄在18~65岁（包括18岁和65岁），性别不限。
5.签署知情同意书者。
2.符合蒙医泄泻病希拉偏盛及夹粘型辨证诊断标准。
3.发病后3天内。
4.年龄在18~65岁（包括18岁和65岁），性别不限。
5.签署知情同意书者。
排除标准
1.肠易激综合征、炎症性肠病、药物不良反应（胃肠道反应）、憩室炎、缺血性肠炎、消化不良、肠道肿瘤等引起的腹泻，旅行者腹泻患者。
2. 伴有重度脱水、严重电解质紊乱者。
3. 体温>38℃，或血常规WBC≥12×109/L，且中性粒细胞百分比≥80%。
4. 全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
5. 患者近7日内使用过抗生素或其他相关治疗药物者。
6. 不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块。
7. 过敏体质、对试验用药物过敏者。
8. 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
9. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
10. 吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
11. 妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
12. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
13. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
2. 伴有重度脱水、严重电解质紊乱者。
3. 体温>38℃，或血常规WBC≥12×109/L，且中性粒细胞百分比≥80%。
4. 全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
5. 患者近7日内使用过抗生素或其他相关治疗药物者。
6. 不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块。
7. 过敏体质、对试验用药物过敏者。
8. 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
9. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
10. 吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
11. 妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
12. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
13. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：苏龙嘎-4颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：每袋装2g
用法用量：苏龙嘎-4颗粒高剂量组：一次2袋，一日2次；温开水冲服
用药时程：7天
规格：每袋装2g
用法用量：苏龙嘎-4颗粒高剂量组：一次2袋，一日2次；温开水冲服
用药时程：7天
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 止泻时间；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 腹泻起效时间；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 粪便镜检白细胞正常率变化；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 蒙医症状计分变化；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 应急药物使用量（蒙脱石散）评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查和生命体征； 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+隐血试验、电解质、肝功能、肾功能； 十二导联心电图； 不良事件。评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市第一人民医院伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251279
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伏莹
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 内蒙古自治区国际蒙医医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251279
- 药物名称
- 苏龙嘎-4颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）
- 试验专业题目
- 苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻开放性、随机IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 苏龙嘎-4颗粒IIa期临床试验
- 试验方案编号
- AAS-SLG-II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否