登记概览
- 登记号
- CTR20251280
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海诗健生物科技有限公司 东曜药业有限公司
完整专业题目
评估ESG401对比研究者所选化疗方案一线治疗局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌受试者的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 84 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 承德市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河北省 · 邢台市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 阜阳市江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南通市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 温州市安徽省 · 芜湖市另有 40 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈飞
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：姜立朋
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘斌
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
- 阜阳市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：钱和生
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李薇
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏婕
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁锦华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱丽
其余 60 家登记机构展开查看完整名单
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孟利伟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 芜湖市第二人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：韦永明
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王树滨
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑建萍
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴燕
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李晓峰
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：徐亮
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：贾中明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张楠
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：山长平
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：汪蕊
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 鄂州市 · 研究者：唐曦
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：秦春新
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周围
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：佘青
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：隆建萍
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：白俊文
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李炘正
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：樊菁
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：罗雪
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：钱锦贤
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙建伟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张国君
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王梦远
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李丽霞
- 肇庆市第一人民医院中国 · 广东省 · 肇庆市 · 研究者：叶金辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张隽婷
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司 东曜药业有限公司
- 联系人姓名
- 张隽婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 马飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区 潘家园南里 17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212074,CTR20241439
- 临床申请受理号
- CXSL2101069
- 试验方案编号
- ESG401-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估ESG401对比研究者所选化疗方案的由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）
次要目的：评估ESG401对比研究者所选化疗方案的由研究者判断的PFS，由独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
次要目的：评估ESG401对比研究者所选化疗方案的由研究者判断的PFS，由独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2.男性或女性，年龄≥18周岁。
3.基于最近的活检或其他病理标本的病理报告，经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌。
4.适合接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨或卡铂）之一的患者。
5.受试者应有至少一处可测量病灶。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分，在基线或首次给药前2周内未恶化。
7.预期生存期≥12周。
8.受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
9.具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。
10.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过系统性抗肿瘤治疗。
11.初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上出现不可手术切除的复发和/或转移性疾病
2.男性或女性，年龄≥18周岁。
3.基于最近的活检或其他病理标本的病理报告，经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌。
4.适合接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨或卡铂）之一的患者。
5.受试者应有至少一处可测量病灶。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分，在基线或首次给药前2周内未恶化。
7.预期生存期≥12周。
8.受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
9.具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。
10.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过系统性抗肿瘤治疗。
11.初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上出现不可手术切除的复发和/或转移性疾病
排除标准
1.目前正在参加临床研究或在试验用药品首次给药前4周内或已知试验性药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
3. 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复
4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何治疗（包括ADC），或接受过靶向Trop2的治疗。
5. 筛选前6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
8. 原发性CNS恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。
10. 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11. 患有具有临床意义的心血管疾病
12. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA和HCV RNA检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL或200 IU/mL）。
14. 已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏反应或发生过≥3级与伊立替康相关的胃肠道反应，或已知对研究者所选化疗方案或辅料成份过敏，或过敏体质。
15. 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
16. 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
17. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
18. 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
3. 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复
4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何治疗（包括ADC），或接受过靶向Trop2的治疗。
5. 筛选前6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
8. 原发性CNS恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。
10. 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11. 患有具有临床意义的心血管疾病
12. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA和HCV RNA检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL或200 IU/mL）。
14. 已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏反应或发生过≥3级与伊立替康相关的胃肠道反应，或已知对研究者所选化疗方案或辅料成份过敏，或过敏体质。
15. 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
16. 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
17. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
18. 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用ESG401： 英文通用名：ESG401 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400mg/20ml
用法用量：16mg/kg，静脉滴注。
用药时程：每周
期第 1 天，第 8
天和第15天给药
1 次， 4 周为一
个治疗周期，直至疾病进展。
规格：400mg/20ml
用法用量：16mg/kg，静脉滴注。
用药时程：每周
期第 1 天，第 8
天和第15天给药
1 次， 4 周为一
个治疗周期，直至疾病进展。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机至死亡指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由研究者评估的无进展生存期（PFS)评价时间：从随机至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR), 疾病控制率（DCR), 缓解持续时间（DOR)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251280
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张隽婷
- 首次公示信息日期
- 2025-04-03
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251280
- 相关登记号
- CTR20212074,CTR20241439
- 药物名称
- 注射用ESG401
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101069
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估ESG401对比研究者所选化疗方案一线治疗局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌受试者的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究
- 试验通俗题目
- 评估ESG401对比化疗方案治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和有效性的III期研究
- 试验方案编号
- ESG401-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否