登记概览
- 登记号
- CTR20251283
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-27
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市广东省 · 广州市北京市 · 北京市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡旭伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静/陆海军/曹玉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥/蒋书算
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文/李剑
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚/郑锐年
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尧凯
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张太平
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐近
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙仕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-6719-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS-6719在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察HRS-6719在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.年龄为18～75岁，男女皆可。
3.ECOG评分：0~1。
4.预计生存期≥12周。
5.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。
6.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
7.重要器官的功能良好。
8.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
2.年龄为18～75岁，男女皆可。
3.ECOG评分：0~1。
4.预计生存期≥12周。
5.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。
6.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
7.重要器官的功能良好。
8.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
1.在过去5年内患有其他恶性肿瘤。
2. 研究首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
3. 研究首次用药前4周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前1周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
4. 研究首次用药前4周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前2周内接受姑息性放射治疗。
5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
6. 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。
7. 研究首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
8. 研究首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。
9. 研究首次给药前4周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。
10. 有免疫缺陷病史。
11. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
12. 存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。
13. 已知或怀疑对HRS-6719及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
14. 接受过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于5个药物半衰期。
15. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤ 1级。
16. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。
17. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
18. 研究首次给药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
19. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 研究首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
3. 研究首次用药前4周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前1周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
4. 研究首次用药前4周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前2周内接受姑息性放射治疗。
5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
6. 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。
7. 研究首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
8. 研究首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。
9. 研究首次给药前4周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。
10. 有免疫缺陷病史。
11. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
12. 存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。
13. 已知或怀疑对HRS-6719及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
14. 接受过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于5个药物半衰期。
15. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤ 1级。
16. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。
17. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
18. 研究首次给药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
19. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：HRS-6719片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片；300mg/片
用法用量：每日1次，预设5个剂量组，每次300mg、600mg、900mg、1200mg、1500mg
用药时程：连续服药，直至出现影像学进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
规格：100mg/片；300mg/片
用法用量：每日1次，预设5个剂量组，每次300mg、600mg、900mg、1200mg、1500mg
用药时程：连续服药，直至出现影像学进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT、MTD评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度评价时间：整个研究过程，大约2年指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学（PK）参数评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- PD指标：探索生物标志物与剂量的相关性；评价时间：大约18个月指标类型：安全性指标
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度评价时间：大约1年指标类型：安全性指标
- 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、TTR 、PFS、OS评价时间：整个研究过程，大约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-27
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251283
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251283
- 药物名称
- HRS-6719片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HRS-6719治疗硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究
- 试验专业题目
- HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-6719-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否