登记概览
- 登记号
- CTR20251289
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Incyte Corporation 因塞特医药科技（上海）有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-03
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-03；国际：2020-10-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-24；国际：2021-02-23
- 试验暂停日期
- 国内：2025-09-12；国际：2025-09-12
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 231 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 85 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 85 人；
源文档试验状态：主动暂停（公司战略调整）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市Spain · MadrinSpain · SalamancaSpain · BadalonaSpain · MurciaSpain · Las Palmas de Gran CanariaUK · ManchesterUK · OxfordUK · LincolnFlorida · MiamiAlabama · BirminghamGeorgia · AtlantaNorth Carolina · Chapel HillNew York · New YorkWashington · SeattleTexas · HoustonCororado · Aurora另有 20 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜/许重远
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRESpain · Spain · Madrin · 研究者：HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
- HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCASpain · Spain · Salamanca · 研究者：RIVAS JESUS
- HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOLSpain · Spain · Badalona · 研究者：XICOY CIRICI BLANCA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACASpain · Spain · Murcia · 研究者：LOPEZ PEREZ RAUL
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRINSpain · Spain · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：GOMEZ CASARES MARIA TERESA
- THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST UKUK · UK · Manchester · 研究者：ABDULGAWAD AHMED
- UNIVERSITY OF OXFORDUK · UK · Oxford · 研究者：PSAILA BETHAN
- UNITED LINCOLNSHIRE HOSPITALSUK · UK · Lincoln · 研究者：RINALDI CIRO
- LINCOLN COUNTY HOSPITALUK · UK · Lincoln · 研究者：RINALDI CIRO
- UNIVERSITY OF MIAMI SYLVESTER COMPREHENSIVE CANCER CENTER WATTSUS · Florida · Miami · 研究者：WATTS JUSTIN
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAMUS · Alabama · Birmingham · 研究者：VACHHANI PANKIT
- EMORY UNIVERSITY-WINSHIP CANCER INSTITUTEUS · Georgia · Atlanta · 研究者：HUNTER ANTHONY
- UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILLUS · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：REEVES BRANDI
- WEILL MEDICAL COLLEGE OF CORNELL UNIVERSITYUS · New York · New York · 研究者：RITCHIE ELLEN
- FRED HUTCHINSON CANCER CENTERUS · Washington · Seattle · 研究者：HALPERN ANNA
- MD ANDERSON CANCER CENTERUS · Texas · Houston · 研究者：BOSE PRITHVIRAJ
- UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTERUS · Cororado · Aurora · 研究者：MCMAHON BRANDON
- HUNTSMAN CANCER INSTITUTE AT UNIVERSITY OF UTAHUS · Utah · Salt Lake · 研究者：TANTRAVAHI SRINIVAS
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINEUS · Missouri · Saint Louis · 研究者：OH STEPHEN
- NYU LANGONE LAURA AND ISAAC PERLMUTTER CANCER CENTERUS · New York · Mineola · 研究者：CHOI JUN
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- OHIO STATE UNIVERSITYUS · Ohio · Columbus · 研究者：SRISUWANANUKORN ANDREW
- UNIVERSITY OF IOWA HOSPITAL AND CLINICSUS · Iowa · Iowa · 研究者：POONSOMBUDLERT KITTIKA
- OREGON HEALTH AND SCIENCE UNIVERSITYUS · Oregon · Portland · 研究者：TRAER ELIE
- TEXAS ONCOLOGY-BAYLOR SAMMONS CANCER CENTERUS · Texas · Dallas · 研究者：LEVY MOSHE
- NYU LANGONE HEALTH LONG ISLAND HOSPITALUS · New York · New York · 研究者：CHOI JUN
- ONCOLOGY CONSULTANTSUS · Texas · Houston · 研究者：PEGUERO JULIO
- NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EASTJapan · Japan · Chiba · 研究者：YUDA JUNICHIRO
- FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITALJapan · Japan · Aichi · 研究者：TOMITA AKIHIRO
- UNIVERSITY OF YAMANASHI HOSPITALJapan · Japan · Chuo · 研究者：KIRITO KEITA
- KUMAMOTO SHINTO GENERAL HOSPITALJapan · Japan · Kamamoto · 研究者：SHIMOMURA TAIZO
- PRINCESS MARGARET CANCER CENTERCanada · Ontario · Toronto · 研究者：GUPTA VIKAS
- ST PAUL'S HOSPITALCanada · Vancouver · Vancouver · 研究者：FOLTZ LYNDA
- MCGILL UNIVERSITY JEWISH GENERAL HOSPITALCanada · Quebec · Montreal · 研究者：SIRHAN SHIREEN
- AOU POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI BOLOGNA&NBSPItaly · Italy · Bologna · 研究者：PALANDRI FRANCESCA
- FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIOREItaly · Italy · Milan · 研究者：IURLO ALESSANDRA
- AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI (AOUC)Italy · Italy · Firenze · 研究者：VANNUCCHI ALESSANDRO
- CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONAItaly · Italy · Verona · 研究者：BONIFACIO MASSIMILIANO
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SAN LUIGI GONZAGA ORBASSANO DE GOBBIItaly · Italy · Orbassano · 研究者：DE GOBBI MARCO
- ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI DINO AMADORIItaly · Italy · Meldola · 研究者：LUCCHESI ALESSANDRO
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 马雪瑜
- 申请人名称
- Incyte Corporation 因塞特医药科技（上海）有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 马雪瑜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区湖滨路222号15层1531室
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 佟红艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INCB 57643-103
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2024-10-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
INCB 57643-103是一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I 期、开放标签的全球多中心研究。中国仅入组骨髓纤维化患者。分为单药治疗和联合芦可替尼治疗两个子队列。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解且愿意签署研究书面ICF。
2.签署知情同意时年龄≥18岁。
3.第一部分：单药治疗
符合以下条件的复发性或难治性MF受试者：既往接受过至少1线治疗；经末种治疗后难治、复发或不耐受；且研究者认为无可提供临床获益的可及治疗。
经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF和ET继发的MF），伴有可测量病灶，且DIPSS风险分类为中危-2或高危。既往必须接受过JAK抑制剂，如芦可替尼。
第二部分：联合芦可替尼治疗
经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF）伴有可测量病灶，目前接受芦可替尼治疗中但疗效欠佳或未接受过JAKi治疗。DIPSS风险分类为中危-1、中危-2或高危。筛选血液学评估时外周血原始细胞计数＜10%。
4.不适合接受潜在根治性治疗（包括造血干细胞移植）。因疾病控制不佳或研究者认为不符合移植条件的受试者有资格参加研究。
5.ECOG评分为0 ~ 2。
6.预期寿命≥ 24周。
7.愿意根据标准避免妊娠或生育。
2.签署知情同意时年龄≥18岁。
3.第一部分：单药治疗
符合以下条件的复发性或难治性MF受试者：既往接受过至少1线治疗；经末种治疗后难治、复发或不耐受；且研究者认为无可提供临床获益的可及治疗。
经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF和ET继发的MF），伴有可测量病灶，且DIPSS风险分类为中危-2或高危。既往必须接受过JAK抑制剂，如芦可替尼。
第二部分：联合芦可替尼治疗
经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF）伴有可测量病灶，目前接受芦可替尼治疗中但疗效欠佳或未接受过JAKi治疗。DIPSS风险分类为中危-1、中危-2或高危。筛选血液学评估时外周血原始细胞计数＜10%。
4.不适合接受潜在根治性治疗（包括造血干细胞移植）。因疾病控制不佳或研究者认为不符合移植条件的受试者有资格参加研究。
5.ECOG评分为0 ~ 2。
6.预期寿命≥ 24周。
7.愿意根据标准避免妊娠或生育。
排除标准
1.既往接受过BET抑制剂治疗。
2. 在研究治疗首次给药前的规定时间间隔内接受抗癌药物或其他试验药物。
3. 筛选时受试者的具有排除性实验室检查值的受试者。
4. 合并抗癌治疗（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物制剂疗法、内分泌疗法、试验性疗法、肿瘤栓塞术）。
5. 入组前6个月内接受过异基因造血干细胞移植（除非医学监查员批准），或患有活动性移植物抗宿主病，或在研究治疗首次给药前2周内接受过异基因移植后免疫抑制治疗的受试者。
6. 除非医学监查员批准，否则在研究治疗首次给药前3个月内不得接受自体造血干细胞移植。
7. 既往抗癌治疗后出现任何未消退的≥2级毒性，但除外预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级），例如稳定的2级外周神经病变。
8. 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。经医学监查员批准，可考虑在治疗开始前2周内进行姑息性放疗。受试者在研究治疗首次给药前6个月内不得接受过脾区照射。
9. 重大并发、不受控制的医学状况，包括但不限于：严重的消化道疾病、曾患或目前患有临床上严重的或未得到控制的心脏病、曾患或出现研究者认为有临床意义的异常心电图、曾患出血性疾病或有高出血风险。
10. 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。
11. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
12. 其他方案规定的纳入/排除标准。
2. 在研究治疗首次给药前的规定时间间隔内接受抗癌药物或其他试验药物。
3. 筛选时受试者的具有排除性实验室检查值的受试者。
4. 合并抗癌治疗（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物制剂疗法、内分泌疗法、试验性疗法、肿瘤栓塞术）。
5. 入组前6个月内接受过异基因造血干细胞移植（除非医学监查员批准），或患有活动性移植物抗宿主病，或在研究治疗首次给药前2周内接受过异基因移植后免疫抑制治疗的受试者。
6. 除非医学监查员批准，否则在研究治疗首次给药前3个月内不得接受自体造血干细胞移植。
7. 既往抗癌治疗后出现任何未消退的≥2级毒性，但除外预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级），例如稳定的2级外周神经病变。
8. 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。经医学监查员批准，可考虑在治疗开始前2周内进行姑息性放疗。受试者在研究治疗首次给药前6个月内不得接受过脾区照射。
9. 重大并发、不受控制的医学状况，包括但不限于：严重的消化道疾病、曾患或目前患有临床上严重的或未得到控制的心脏病、曾患或出现研究者认为有临床意义的异常心电图、曾患出血性疾病或有高出血风险。
10. 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。
11. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
12. 其他方案规定的纳入/排除标准。
试验用药
中文通用名：INCB057643片： 英文通用名：INCB057643 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg, 4mg
用法用量：QD，早晨给药
用药时程：连续给药，每28天为一个周期。
规格：2mg, 4mg
用法用量：QD，早晨给药
用药时程：连续给药，每28天为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的安全性评价时间：最长约9个月指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在脾脏体积方面的疗效评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 评价接受INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的MF受试者的症状缓解。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 在仅有MF的受试者中评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在研究受试者贫血缓解以及血红蛋白值、RBC输注负担变化方面的疗效评价时间：最长约9个月指标类型：有效性指标
- 评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在原始细胞计数降低方面的疗效。评价时间：最长约9个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251289
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 马雪瑜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-08
- 申请人名称
- Incyte Corporation/因塞特医药科技（上海）有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251289
- 药物名称
- INCB057643片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨髓纤维化
- 试验专业题目
- 一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 评估INCB057643在骨髓纤维化受试者中的I期研究
- 试验方案编号
- INCB 57643-103
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2024-10-03
- 方案是否为联合用药
- 否