登记概览
- 登记号
- CTR20251292
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-22
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市河南省 · 安阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 常德市山西省 · 大同市广东省 · 梅州市广东省 · 汕头市浙江省 · 温州市福建省 · 福州市另有 2 个地区
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦侠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金莹
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴志军
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：崔成旭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈彦凡
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：叶序卷
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小均
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 王小均
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路987号4层
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 朱波
- 学位
- 主任医师
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号
- 邮编
- 400016
- 单位名称
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250764,CTR20250831,CTR20251333,CTR20251351,CTR20251713,CTR20252482
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS207-004-II-NSCLC
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估JS207联合或不联合JS004或多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期NSCLC患者的研究者评价的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
3.不可根治局晚期或转移性或复发性NSCLC患者接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗（除多西他赛）一线治疗失败后，或PD-1/PD-L1抑制剂与含铂双药化疗（除多西他赛）序贯一二线治疗失败后；既往治疗允许包括抗VEGF单抗；对于早期可手术或局部晚期可接受根治性放疗的NSCLC患者，接受过辅助治疗和/或新辅助治疗、根治性放疗或放化疗，最后一次抗肿瘤治疗后6个月内进展或复发，其辅助/新辅助/放化疗视为一线治疗；
4.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
5.重要器官的功能良好；
2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
3.不可根治局晚期或转移性或复发性NSCLC患者接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗（除多西他赛）一线治疗失败后，或PD-1/PD-L1抑制剂与含铂双药化疗（除多西他赛）序贯一二线治疗失败后；既往治疗允许包括抗VEGF单抗；对于早期可手术或局部晚期可接受根治性放疗的NSCLC患者，接受过辅助治疗和/或新辅助治疗、根治性放疗或放化疗，最后一次抗肿瘤治疗后6个月内进展或复发，其辅助/新辅助/放化疗视为一线治疗；
4.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
5.重要器官的功能良好；
排除标准
1.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；
2. 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、气管-食管瘘、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎；
3. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
4. 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
2. 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、气管-食管瘘、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎；
3. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
4. 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
试验用药
中文通用名：注射用JS207： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：10mg/kg 或15mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
规格：200mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：10mg/kg 或15mg/kg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
中文通用名：重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg（5ml）/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：200mg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
规格：100mg（5ml）/瓶，1瓶/盒
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：200mg
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:20mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：75 mg/m2
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
规格：1ml:20mg/瓶
用法用量：用法：静脉滴注，每3周一次
用量：75 mg/m2
用药时程：用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评价的客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 有效性指标：缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件，实验室检查指标评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2025-03-04
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-03-17
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-08
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-08
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-08
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251292
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王小均
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251292
- 相关登记号
- CTR20250764,CTR20250831,CTR20251333,CTR20251351,CTR20251713,CTR20252482
- 药物名称
- 注射用JS207
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- JS207（PD-1/VEGF双抗）联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- JS207联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- JS207-004-II-NSCLC
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 是