登记概览
- 登记号
- CTR20251293
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江星浩澎博医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-13
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 231 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市湖南省 · 株洲市福建省 · 漳州市广东省 · 江门市湖南省 · 永州市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 汕头市广东省 · 佛山市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南通市另有 8 个地区
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆海雯
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荣光生
- 湖南省直中医医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：陈畅
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：张妮
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王西艳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈成
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈宁
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：郑小河
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李琛
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：冯健
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宇麒
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李圣青
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖永龙
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：冯艳
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时优
- 申请人名称
- 浙江星浩澎博医药有限公司
- 联系人姓名
- 时优
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号张江创新研发大楼2楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金富
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-普陀区新村路389号
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 上海市同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240184
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XH-S004-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量XH-S004对支扩患者发生急性加重时间的影响。
次要目的
1. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者的急性加重发生率，肺功能测试第1秒用力呼气容积（FEV1），以及QoL-B RSS问卷评分的影响；
2. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的药代动力学（PK）特征；
3. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的影响；
4. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的安全性。
次要目的
1. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者的急性加重发生率，肺功能测试第1秒用力呼气容积（FEV1），以及QoL-B RSS问卷评分的影响；
2. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的药代动力学（PK）特征；
3. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的影响；
4. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
2.胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为非囊性纤维化支气管扩张症（临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促等轻重不等的症状）
3.研究者基于病史确认，筛选前12 个月内有2 次或2次以上的支扩急性加重
4.患者伴有痰液产生的慢性咳痰史（基于患者描述而得），且在筛选期能够提供自发痰液样本
5.筛选期参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2
6.参与者需保证并同意在签署知情同意书前28天至末次给药后28天内，育龄期女性参与者、男性参与者及配偶将使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
2.胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为非囊性纤维化支气管扩张症（临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促等轻重不等的症状）
3.研究者基于病史确认，筛选前12 个月内有2 次或2次以上的支扩急性加重
4.患者伴有痰液产生的慢性咳痰史（基于患者描述而得），且在筛选期能够提供自发痰液样本
5.筛选期参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2
6.参与者需保证并同意在签署知情同意书前28天至末次给药后28天内，育龄期女性参与者、男性参与者及配偶将使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
排除标准
1.经研究者判定，主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的患者
2. 研究者基于病史等判定，由囊性纤维化、低丙球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩患者
3. 筛选前4周内发生任何程度的支扩急性加重，或需使用全身性或吸入性抗生素治疗急性感染的患者（除外稳定期抗生素治疗的患者）
4. 有肺叶切除手术史、严重肺纤维化或其他严重肺损伤的患者，以及既往或当前存在失代偿性肺心病的患者
5. 在筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧急医疗干预
6. 目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、肺结核（TB）、由COVID-19或其他病原体引起的活动性且伴有临床症状的感染、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者
7. 经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
8. 既往接受过DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者
9. 对于目前正在接受吸入糖皮质激素治疗的患者，筛选前4周内剂量未达稳定
10. 首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，或距离试验用药品首次服药不足该药物的5个半衰期的患者（以较长时间为准）
11. 筛选前3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的5个半衰期（以较长时间为准）
12. 筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）
13. 怀孕及哺乳期女性
14. 筛选前2周内接种过疫苗者
15. 研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究者
2. 研究者基于病史等判定，由囊性纤维化、低丙球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩患者
3. 筛选前4周内发生任何程度的支扩急性加重，或需使用全身性或吸入性抗生素治疗急性感染的患者（除外稳定期抗生素治疗的患者）
4. 有肺叶切除手术史、严重肺纤维化或其他严重肺损伤的患者，以及既往或当前存在失代偿性肺心病的患者
5. 在筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧急医疗干预
6. 目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、肺结核（TB）、由COVID-19或其他病原体引起的活动性且伴有临床症状的感染、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者
7. 经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
8. 既往接受过DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者
9. 对于目前正在接受吸入糖皮质激素治疗的患者，筛选前4周内剂量未达稳定
10. 首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，或距离试验用药品首次服药不足该药物的5个半衰期的患者（以较长时间为准）
11. 筛选前3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的5个半衰期（以较长时间为准）
12. 筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）
13. 怀孕及哺乳期女性
14. 筛选前2周内接种过疫苗者
15. 研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究者
试验用药
中文通用名：XH-S004片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：20 mg/片
用法用量：20 mg组：每日一次，每次1片XH-S004片+1片安慰剂；
40 mg组：每日一次，每次2片；
用药时程：共24周
规格：20 mg/片
用法用量：20 mg组：每日一次，每次1片XH-S004片+1片安慰剂；
40 mg组：每日一次，每次2片；
用药时程：共24周
对照用药
中文通用名：XH-S004片安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：20 mg/片
用法用量：每日一次，每次2片；
用药时程：共24周
规格：20 mg/片
用法用量：每日一次，每次2片；
用药时程：共24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从随机化至首次发生支扩急性加重的时间评价时间：治疗后24周内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- EMBARC定义的支扩急性加重的发生率评价时间：治疗后24周内指标类型：有效性指标
- 基于研究者判定的支扩急性加重的发生率评价时间：治疗后24周内指标类型：有效性指标
- 肺功能检查第1秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化评价时间：治疗后第24周指标类型：有效性指标
- QoL-B RSS问卷评分相对于基线的变化评价时间：治疗后第24周指标类型：有效性指标
- XH-S004在支扩患者单次、多次口服XH-S004片后的药代动力学特征评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
- 痰液中活性NE浓度相对于基线的变化评价时间：治疗后第4周、第12周、第24周和第28周指标类型：有效性指标
- AE、TEAE、TRAE、AEI、SAE、导致参与者退出的AE、导致用药中止的TEAE等评价时间：试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会修改后同意 · 2025-03-19
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-03-31
- 上海市同济医院伦理委员会修改后同意 · 2025-09-04
- 上海市同济医院伦理委员会同意 · 2025-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251293
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 时优
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 申请人名称
- 浙江星浩澎博医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251293
- 相关登记号
- CTR20240184
- 药物名称
- XH-S004片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非囊性纤维化支气管扩张症
- 试验专业题目
- 评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- XH-S004-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否