登记概览
- 登记号
- CTR20251299
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
完整专业题目
注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-27
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 502 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 吉林市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市福建省 · 福州市湖北省 · 襄阳市山东省 · 滨州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：程颖
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁/张剑
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁婷婷
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔越宏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静/俞淑文
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/王琳琳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张素珍
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王于/元刚
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘明
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陆海波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹/汤捷
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娜
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司 常州恒邦药业有限公司
- 联系人姓名
- 李娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号/浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号/浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20108-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
3.根据RECIST 1.1，参与者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录13.1）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
8.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
3.根据RECIST 1.1，参与者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
5.最小预期生存大于12周
6.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录13.1）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
8.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性
排除标准
1.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
2. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
3. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
4. 其他原发性实体瘤病史
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值
6. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
7. 严重或控制不佳的糖尿病
8. 严重或控制不佳的高血压
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者
13. 已获知存在活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎等。
16. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
18. 对HS-20108的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
2. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
3. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
4. 其他原发性实体瘤病史
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值
6. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
7. 严重或控制不佳的糖尿病
8. 严重或控制不佳的高血压
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者
13. 已获知存在活动性传染病
14. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
15. 已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎等。
16. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者
17. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
18. 对HS-20108的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏
19. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
试验用药
中文通用名：注射用HS-20108： 英文通用名：HS-20108 for injection 商品名称：N/A
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：从C1D1开始，每三周一次静脉滴注给药。首次静脉滴注时长90±10 min；其后的每次输注可根据参与者耐受情况调整，但不应少于30 min。
用药时程：21天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（疾病进展后继续用药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
规格：100mg/瓶
用法用量：从C1D1开始，每三周一次静脉滴注给药。首次静脉滴注时长90±10 min；其后的每次输注可根据参与者耐受情况调整，但不应少于30 min。
用药时程：21天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（疾病进展后继续用药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性评价时间：Ia期指标类型：有效性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- 评价HS-20108静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-02-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251299
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李娜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司/常州恒邦药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251299
- 药物名称
- 注射用HS-20108
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中I期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20108-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否