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CTR20251306 快照：进行中 招募中 II期

MASH患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

研究药物
IBI362注射液
适应症
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2025-04-08
登记地点
北京市 · 北京市、吉林省 · 长春市、江西省 · 萍乡市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20251306
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-09-23
首次公示信息日期
2025-04-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-01；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 165 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市湖北省 · 武汉市湖南省 · 岳阳市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市山西省 · 运城市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市甘肃省 · 兰州市山东省 · 青岛市山东省 · 聊城市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市另有 4 个地区
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：戴锴
  • 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：袁明娟
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓洪
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
  • 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钟艳丹
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：董莉
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
  • 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：施军平
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：虞朝辉
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗开忠
  • 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
  • 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：常李军
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王娟
  • 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：史菲
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：麦平
  • 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵红
  • 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李用国
  • 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：安选
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
  • 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晶
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
  • 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：康文
  • 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：毛乾国
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张振华
  • 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李晓峰
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑明华
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
  • 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：洪亮
  • 山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院）中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：韩利岩

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
魏杰
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
魏杰
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
魏来
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-昌平区立汤路168号
邮编
102218
单位名称
北京清华长庚医院

主要研究者 2

姓名
牛俊奇
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-新民大街1号
邮编
130021
单位名称
吉林大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI362C201
方案最新版本号
V3.2
版本日期
2025-09-23
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估IBI362对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者。
3.筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH。
4.基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分。
排除标准
1.研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。
2. 筛选期HbA1c>10%。
3. 既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）。
4. 筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性。
5. 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
6. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。
7. 终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6。
8. 有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
9. 既往或计划进行肝移植。
10. 筛选前或肝活检前2年内持续至少3个月（或者根据研究者判断无法合理量化饮酒量），男性饮酒折合乙醇量大于30 g/d，女性大于20 g/d。

试验用药

中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：Mazdutide 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.5ml:2mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周

中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：Mazdutide 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.5ml:4mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周

中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：Mazdutide 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.5ml:6mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周/52周

中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：Mazdutide 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.5ml:9mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：48周

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.5ml/支
用法用量：每周一次，每次一支（由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成）
用药时程：60周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. MASH缓解且肝组织纤维化无恶化的受试者比例；评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 肝组织纤维化改善至少一级且MASH无恶化的受试者比例；评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
  2. MASH改善且肝组织纤维化无恶化的受试者比例；评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
  3. MASH改善且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
  4. MASH缓解且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例；评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
  5. 肝组织纤维化分级改善至少一级的受试者比例；评价时间：给药60周后指标类型：有效性指标
  6. 不良事件、治疗期间不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性评价时间：研究访视期间指标类型：安全性指标
  7. 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图各参数的变化情况；评价时间：研究访视期间指标类型：安全性指标
  8. 评估受试者的精神健康状况（C-SSRS问卷）评价时间：第36周，第60周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-03-12
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-04-03
  • 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
  • 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-08
  • 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-29
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-10-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251306
试验状态
进行中
申请人联系人
魏杰
首次公示信息日期
2025-04-08
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20251306
药物名称
IBI362注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
试验专业题目
评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究
试验通俗题目
MASH患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
CIBI362C201
方案最新版本号
V3.2
版本日期
2025-09-23
方案是否为联合用药
否