在中国健康成年参与者中评价QBT-006的I期临床试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划、捐精/卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质（对两种以上的药物或食物过敏者），或已知/疑似对本药组分及其类似物过敏者；
3. 筛选前1年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢、排泄的胃肠道疾病、肝胆疾病史（如胃肠梗阻、肠道狭窄等）；
6. 既往存在急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、经常性胆绞痛者；
7. 在服用试验用药品前14天内有过便秘或腹泻者；
8. 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
9. 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10. 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸片或腹部超声检查；
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
15. 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
17. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
19. 乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 因自身原因不能参加试验者；
21. 其它研究者判定不适宜参加试验者;
22. 电解质紊乱（尤其出现低钾、低镁、低钙者）（对于SAD研究参与者）；
23. 存在家族遗传性QT间期延长、恶性心律失常、II或III度房室传导阻滞、束支传导阻滞等相关心脏病史者（对于SAD研究参与者）；
24. 筛选时出现QTcF>450 ms或PR间期≥220 ms者（对于SAD研究参与者）；
25. 首次服用试验用药品前4周内使用过具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物，如抗心律失常药、强心药、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮类药物（对于SAD研究参与者）。