登记概览
- 登记号
- CTR20251313
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 福州市
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫绍宏
- 福建省疾病预防控制中心中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张冬娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李小欢
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 李小欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 闫绍宏
- 学位
- 医学学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路南段
- 邮编
- 010080
- 单位名称
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150830,CTR20160350,CTR20200167
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PFDP20241008
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价接种带状疱疹减毒活疫苗42天后的免疫原性。
评价接种带状疱疹减毒活疫苗的安全性。
评价接种带状疱疹减毒活疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥40周岁；
2.可以获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者本人能遵守临床试验方案的要求完成试验；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃者。
2.可以获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者本人能遵守临床试验方案的要求完成试验；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.1）因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者。免疫缺陷或免疫抑制的原因可能包括但不限于原发性或后天性免疫缺陷状态，如艾滋病或其它病毒感染引起免疫缺陷的疾病；白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；正在接受免疫抑制治疗；因罹患肿瘤正在接受放疗/化疗；
2. 禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者；
3. 正处于急性感染、慢性感染急性期者应推迟接种本品；
4. 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5. 本品与其它注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应至少间隔28天；
6. 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7. 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验，或者计划在研究期间使用；
8. 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
9. 接种前体检血压异常且药物无法控制者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
10. 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者；
3. 正处于急性感染、慢性感染急性期者应推迟接种本品；
4. 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5. 本品与其它注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应至少间隔28天；
6. 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7. 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验，或者计划在研究期间使用；
8. 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
9. 接种前体检血压异常且药物无法控制者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
10. 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗： 英文通用名：Herpes Zoster Vaccine, Live 商品名称：感维
剂型：注射剂
规格：0.5 ml/瓶
用法用量：于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml，共1剂。
用药时程：单次给药
规格：0.5 ml/瓶
用法用量：于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml，共1剂。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 ml/瓶
用法用量：于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml，共1剂。
用药时程：单次给药
规格：0.5 ml/瓶
用法用量：于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml，共1剂。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种前（第0天）和接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。评价时间：接种后第42天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 接种后14天内征集性局部和全身不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；评价时间：接种后14天指标类型：安全性指标
- 接种后42天内非征集性不良事件的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；评价时间：接种后42天指标类型：安全性指标
- 接种后42天内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。评价时间：接种后42天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251313
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李小欢
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251313
- 相关登记号
- CTR20150830,CTR20160350,CTR20200167
- 药物名称
- 带状疱疹减毒活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- PFDP20241008
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否