登记概览
- 登记号
- CTR20251318
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-05
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 泰州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市湖北省 · 十堰市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 襄阳市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市辽宁省 · 大连市
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡祖荣
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杜真
- 长沙市第四医院(长沙市中西医结合医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵倩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张马忠
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔立兴
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：姜琳、孙灿林
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙盈盈
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓红
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林函
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈益君
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王贤裕
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏文杰
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘少星
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：崔宇
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：沈彤
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄立宁
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李平
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：肖昭扬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王蕊
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王蕊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号
- 联系人邮编
- 221000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋兴荣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-金穗路9号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MDZL-IV-202401
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至16岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6个月-16周岁（包括6个月和16周岁），男女均可；
2.计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
3.法定监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
2.计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
3.法定监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者；
2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
3. 正在参加其它干预性临床试验的参与者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的参与者。
2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
3. 正在参加其它干预性临床试验的参与者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的参与者。
试验用药
中文通用名：盐酸咪达唑仑口服溶液： 英文通用名：Midazolam Hydrochloride Oral Solution 商品名称：力小西
剂型：口服液
规格：0.2%（10ml：20mg，按C18H13ClFN3·HCl计）
用法用量：单次口服给药。根据参与者的年龄、焦虑程度、联合用药、操作配合度需求等个体化调整给药剂量，最大总给药剂量不超过20 mg。
用药时程：单次口服
规格：0.2%（10ml：20mg，按C18H13ClFN3·HCl计）
用法用量：单次口服给药。根据参与者的年龄、焦虑程度、联合用药、操作配合度需求等个体化调整给药剂量，最大总给药剂量不超过20 mg。
用药时程：单次口服
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后30分钟内镇静成功的参与者比例评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 参与者从给药至镇静成功的时间评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
- 镇静成功的参与者合作程度满意率评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
- 镇静成功的参与者中，医学检查期间、术前或治疗准备期间，出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救药物的参与者比例评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
- 给药后30分钟内抗焦虑成功的参与者比例评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
- 参与者从给药至抗焦虑成功的时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 生命体征、心电图、实验室检查、不良事件评价时间：给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2025-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251318
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王蕊
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251318
- 药物名称
- 盐酸咪达唑仑口服溶液 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。
- 试验专业题目
- 评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验
- 试验方案编号
- MDZL-IV-202401
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否