登记概览
- 登记号
- CTR20251319
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-26
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 312 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市安徽省 · 安庆市安徽省 · 蚌埠市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 佳木斯市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 汕头市广东省 · 梅州市广东省 · 广州市广东省 · 江门市另有 15 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：韩光锋
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：夏重升
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：王淼舟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：叶永强
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李开春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 马飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240664
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB1901-008
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：
根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。
次要研究目的：
根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性；
基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标；
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征；
评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。
根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。
次要研究目的：
根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性；
基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标；
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征；
评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性；
2.经病理学确诊为HR+、HER2-乳腺癌；
3.局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征；
4.既往接受过至少1线，至多2线全身系统性治疗（需包含至少1线的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗）；
5.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
6.愿意提供肿瘤样本和/或血液样本用于生物标志物检测，如因某些原因导致无法提供，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
7.ECOG体能状态评分0~1分；
8.研究者评估的预期生存时间≥6个月；
9.有充分的器官和骨髓功能；
10.应用LHRH激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用2种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠；有生育能力的女性患者在开始研究治疗前的血妊娠检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
11.男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用屏障避孕法（即，避孕套），同时避免捐精；对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子；
12.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的ICF。
2.经病理学确诊为HR+、HER2-乳腺癌；
3.局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征；
4.既往接受过至少1线，至多2线全身系统性治疗（需包含至少1线的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗）；
5.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
6.愿意提供肿瘤样本和/或血液样本用于生物标志物检测，如因某些原因导致无法提供，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
7.ECOG体能状态评分0~1分；
8.研究者评估的预期生存时间≥6个月；
9.有充分的器官和骨髓功能；
10.应用LHRH激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用2种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠；有生育能力的女性患者在开始研究治疗前的血妊娠检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
11.男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用屏障避孕法（即，避孕套），同时避免捐精；对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子；
12.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的ICF。
排除标准
1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
3. 既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、接受过氟维司群或其他ER靶向疗法（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；
4. 随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
5. 随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
6. 随机前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
7. 随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
8. 随机前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
9. 随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；
10. 随机前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者；
11. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤；
12. 患有严重的心脑血管疾病；
13. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
14. 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的中枢神经系统转移；
15. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；
16. 出血性倾向（体质）等已知的凝血功能异常；
17. 有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎；
18. 已知对研究药物或其辅料，或LHRH激动剂（如适用）的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况；
19. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
20. 患有活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病；
21. 经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
3. 既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、接受过氟维司群或其他ER靶向疗法（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；
4. 随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
5. 随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
6. 随机前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
7. 随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
8. 随机前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
9. 随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；
10. 随机前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者；
11. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤；
12. 患有严重的心脑血管疾病；
13. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
14. 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的中枢神经系统转移；
15. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；
16. 出血性倾向（体质）等已知的凝血功能异常；
17. 有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎；
18. 已知对研究药物或其辅料，或LHRH激动剂（如适用）的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况；
19. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
20. 患有活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病；
21. 经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用西罗莫司（白蛋白结合型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：晴可依
剂型：注射剂
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，500 mg，第1周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为一个治疗周期，之后每4周给药1次
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，500 mg，第1周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为一个治疗周期，之后每4周给药1次
对照用药
中文通用名：注射用西罗莫司（白蛋白结合型）安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：晴可依
剂型：注射剂
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，500 mg，第1周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为一个治疗周期，之后每4周给药1次
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，500 mg，第1周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为一个治疗周期，之后每4周给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：从随机分组至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- OS评价时间：从随机分组至死亡指标类型：有效性指标
- ORR、CBR、DCR、DOR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PAM通路等基因变异评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251319
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251319
- 相关登记号
- CTR20240664
- 药物名称
- 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
- 试验方案编号
- HB1901-008
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 是