登记概览
- 登记号
- CTR20251325
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项评估瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗在接近临床实践情况的HR+、HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb 期研究（Adjuvant WIDER）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-21
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；国际：2024-02-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-01；国际：2025-04-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 275 人；国际: 1400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山东省 · 济宁市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市New South Wales · GatesheadAK · Anchorage
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
- 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘秋明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周易冬
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- Lake Macquarie Private HospitalAustralia · New South Wales · Gateshead · 研究者：Nick Zdenkowski
- Alaska Oncology and Hematology LLCUnited States · AK · Anchorage · 研究者：Nick Zdenkowski
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5 层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 正高级
- 电话
- 021-6417 5590
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区金科路4218号3号楼3楼
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLEE011O12001
- 方案最新版本号
- 修订版方案03
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项开放性、多中心、IIIb 期、单臂研究的目的是在接近临床实践的HR 阳性（HR+）、HER2 阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB 期和部分IIA 期（定义见入选标准12）的早期乳腺癌（EBC）患者人群中表征瑞波西利联合标准辅助内分泌治疗（ET）对无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS）的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者入组前经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。
2.受试者患有HER2阴性乳腺癌
3.受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET 开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3 年。
4.受试者在本试验中无接受ET辅助治疗的禁忌症。
5.手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一：
- 解剖分期III组
- 解剖分期IIB组
- 解剖分期IIA组
6.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
7.受试者有充分的骨髓和器官功能。
8.由当地研究者通过KardiaMobile-6L 设备或标准12 导联ECG（如果无法使用KardiaMobile-6L）评估ECG 值，标准为：
- 筛选时QTcF 间期 < 450 msec（使用Fridericia 校正QT 间期）。
- 平均静息心率50 - 99 次/分钟（根据ECG 确定）。
2.受试者患有HER2阴性乳腺癌
3.受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET 开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3 年。
4.受试者在本试验中无接受ET辅助治疗的禁忌症。
5.手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一：
- 解剖分期III组
- 解剖分期IIB组
- 解剖分期IIA组
6.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
7.受试者有充分的骨髓和器官功能。
8.由当地研究者通过KardiaMobile-6L 设备或标准12 导联ECG（如果无法使用KardiaMobile-6L）评估ECG 值，标准为：
- 筛选时QTcF 间期 < 450 msec（使用Fridericia 校正QT 间期）。
- 平均静息心率50 - 99 次/分钟（根据ECG 确定）。
排除标准
1.区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。
2. 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）
3. 受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况
4. 有临床意义的未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常
5. 妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。
2. 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）
3. 受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况
4. 有临床意义的未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常
5. 妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。
试验用药
中文通用名：琥珀酸瑞波西利片： 英文通用名：Ribociclib Succinate Tablets 商品名称：凯丽隆® Kisqali®
剂型：薄膜衣片
规格：200MG
用法用量：400 mg（初始剂量）每日一次（QD）（给药3周/停药1周）
用药时程：36个月（约 39 个周期）
规格：200MG
用法用量：400 mg（初始剂量）每日一次（QD）（给药3周/停药1周）
用药时程：36个月（约 39 个周期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS）评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 无侵袭性疾病生存期（iDFS）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 无远端复发生存期（DRFS）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 无复发间期（RFI）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 相对剂量强度（RDI）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 总生存率（OS）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 停药率，瑞波西利的至停药时间（TTD）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量（QoL）：较基线的变化：FACT-B、FACT-ES、FACIT-F、EQ-5D-5L和WPAI-GH PRO问卷评价时间：自C1D1起前24个月内每3个周期一次，此后每6个周期一次，直至确认远端复发后12个月。EoT和每次复发时（除非是在末次PRO评估后4周内）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无远端疾病生存期（DDFS）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251325
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-04-09
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251325
- 药物名称
- 琥珀酸瑞波西利片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者 的辅助治疗
- 试验专业题目
- 一项评估瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗在接近临床实践情况的HR+、HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb 期研究（Adjuvant WIDER）
- 试验通俗题目
- 瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究
- 试验方案编号
- CLEE011O12001
- 方案最新版本号
- 修订版方案03
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否