评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验

1.筛选时年龄18 周岁至75 周岁（含临界值）；
2.目标眼根据中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识（2021 年）诊断
为NK（附件3）且临床分期（附件4）为2 期（角膜上皮片状缺损）或3 期（角膜溃疡）；对侧眼无NK 或NK 分期为1 期；
3.目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，角膜缺损/溃疡区域内和缺损/溃疡区域外至少一个象≤40mm）；
4.目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表5 分法记录）；
5.具备生育能力的受试者需同意从筛选期开始至试验结束后3 个月内（包
括伴侣）采取有效的物理避孕或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者；
2. 筛选时患有因Sj？grer 综合征、Steven-Johnson 综合征等全身免疫系统疾病史导致的干眼者；
3. 目标眼角膜明显变薄（如溃疡深度≥1/3 角膜基质厚度）或有角膜溶解、穿孔风险，经研究者评估可能需要手术治疗者；
4. 既往接受过重组人神经生长因子治疗但无效者；
5. 研究者判断受试者目标眼目前存在尚未控制且亟需治疗，可能影响疗效或安全性评估的眼部疾病，如严重的结膜炎、边缘性角膜变性、眼压未控制的青光眼、活动性的葡萄膜炎、活动性视网膜疾病等；
6. 研究者判断受试者目前存在尚未控制的全身系统性疾病，如：肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态；
7. 目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者；
8. 目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗；
9. 筛选前3 个月内目标眼眼睑进行过诱导产生药理性眼睑下垂的肉毒素注射者；
10. 筛选前1 个月内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者；
11. 筛选前3 个月内目标眼针对NK 进行的手术（如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等），但羊膜移植手术后羊膜溶解超过2 周者除外；
12. 既往进行非NK 的眼部手术，研究者评估还需进行治疗者；
13. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限（ ULN ） ； 总胆红素（ TBIL ） >2.5×ULN ； eGFR<80mL/min/1.73m2；
14. 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
15. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；
16. 怀疑有药物或毒品滥用史者；
17. 孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果为阳性者；
18. 筛选前3 个月内参加过任何临床试验且接受试验用药品或者器械治疗
者；
19. 研究者认为其他不宜参加该临床试验者。