登记概览
- 登记号
- CTR20251328
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
一项评估 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 188 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 新乡市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波/张燕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：贾瑞诺/王彩娥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨列程
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 杨列程
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路 576号（创想园）4号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 王峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-航空港经济综合实验区洞庭湖路6号
- 邮编
- 451161
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20252267
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究分两阶段开展，主要研究目的 Ib期阶段：评价 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全耐受性；II期阶段：评价 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在选定瘤种的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的复发/局部晚期/转移性实体瘤，无法行根治性治疗；既往针对复发/局部晚期/转移性疾病，治疗情况满足方案要求；
5.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
6.预计生存期不少于12周；
7.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
8.受试者器官功能（造血功能、肝肾功能）需满足入选标准；
9.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
2.签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的复发/局部晚期/转移性实体瘤，无法行根治性治疗；既往针对复发/局部晚期/转移性疾病，治疗情况满足方案要求；
5.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
6.预计生存期不少于12周；
7.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
8.受试者器官功能（造血功能、肝肾功能）需满足入选标准；
9.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1.首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
2. 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。
3. 受试者存在2级及以上周围神经病变。
4. 受试者合并严重消化道疾病。
5. 受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。
6. 受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
7. 受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
8. 受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。
9. 既往治疗洗脱期不符合方案要求。
10. 受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
11. 妊娠期和哺乳期女性。
12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
2. 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。
3. 受试者存在2级及以上周围神经病变。
4. 受试者合并严重消化道疾病。
5. 受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。
6. 受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
7. 受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
8. 受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。
9. 既往治疗洗脱期不符合方案要求。
10. 受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
11. 妊娠期和哺乳期女性。
12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/瓶
用法用量：1.25 mg/kg
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20 mg/瓶
用法用量：1.25 mg/kg
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/瓶
用法用量：1.5 mg/kg
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20 mg/瓶
用法用量：1.5 mg/kg
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：安全性指标（AE、SAE等）评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- II期：根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR（Ib期）、DOR、TTR、DCR、PFS；OS；评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 安全性指标：AE、SAE等（II期）评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 受试者血药浓度分布情况和接受密采PK受试者的药代动力学参数评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-07
- 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251328
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨列程
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251328
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20252267
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 是