登记概览
- 登记号
- CTR20251332
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1912联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的随机、开放3期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市天津市 · 天津市另有 5 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张旭东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李睿娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：范方毅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：平凌燕
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋东
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘薇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：曹欣欣
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周旻
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓琦
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵梦波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
- 联系人邮编
- 200245
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233679
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1912-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
2.既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。
3.具有可测量病灶。
4.预计生存期至少3个月。
5.年龄≥18岁，且不超过80岁。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
2.既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。
3.具有可测量病灶。
4.预计生存期至少3个月。
5.年龄≥18岁，且不超过80岁。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.伴有中枢神经系统浸润。
2. 既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。
3. 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过CAR-T细胞治疗。
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。
5. 临床严重的心血管疾病史。
6. 合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。
7. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史(除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者)。
2. 既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。
3. 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过CAR-T细胞治疗。
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。
5. 临床严重的心血管疾病史。
6. 合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。
7. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史(除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者)。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：70mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：70mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康®
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射用无菌粉末
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20ml:100mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。。
用药时程：按方案规定使用。
规格：20ml:100mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射用无菌粉末
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20ml:100mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：20ml:100mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 完全缓解率(CRR)。评价时间：预计1年。指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)。评价时间：预计1年。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期(PFS)。评价时间：预计1年。指标类型：有效性指标
- 不良事件(AEs)的发生率及严重程度，异常实验室指标。评价时间：从签署知情同意开始到安全性随访期结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251332
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251332
- 相关登记号
- CTR20233679
- 药物名称
- 注射用SHR-A1912 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- SHR-A1912联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的随机、开放3期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的3期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1912-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 是