盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依
照试验规定完成试验者；
2.年龄≥ 18 周岁的 中国 男性 或 女性；
3.体重指数在 19.0~ 28.0 kg/m 2 范围内 包括临界值，体重指数（ BMI ）＝体重 kg 身高 2m 2 ））]]，男性体重 50 kg ，女性体重 45 kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕 试验期间 仅可采用 非药物 避
孕措施 且避免捐精 卵

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、
凝血功能）、 腹部 B超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；
2. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；
3. 筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460
ms ）者
4. 存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长
QT 综合征家族史等）；
5. 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究
者判断不适合入组者；
6. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病
或现有上述疾病，或使用 试验用药品 前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
7. 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
8. 有卟啉病病史或现患有卟啉病者，或有哮喘病史、癫痫发作史者；
9. 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入
组者；
10. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 食物过敏者），或已知
对试验用药品或其任何组份过敏者；
11. 既往有光过敏史者；
12. 首次给药 前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物 或器械 者；
13. 首次给药 前 3 个月内失血（女性生理期失血除外）或献血 大于 200 mL 者，和 或 2 周内献血小板者，和 或接受输血或使用血制品者；
14. 筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上， 1 杯 =200mL
15. 首次给药 前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者 或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚
制品者
16. 筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位 =14 g 酒精，相当于 360
mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1斤或红酒 3 瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
17. 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
者；
18. 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳
性者；
19. 首次给药 前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
20. 首次给药 前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
21. 首次给药 前 30 天内，使用了任何可以影响 P gp 和 或 CYP 450 酶活性的药物（如： P gp 抑
制剂 利托那韦，奈非那韦，环孢素 A ，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等； P gp 诱导剂 利福平，苯妥英，苯巴比妥， 贯叶连翘等； CYP 450 酶抑制剂 伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等； CYP 450 酶诱导剂 地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、利托那韦、泼尼松等）者；
22. 首次给药前 14天或 7个半衰期（以较长时间计）内 使用了任何质子泵抑制剂（ PPI ）、 H 2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物者；
23. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
24. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
25. 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
26. 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 或孕激素注射剂和 或埋植片者；
27. 女性 首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。