枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

1.18 周岁以上健康成年男性受试者（含边界值）；
2.体重≥50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.感官评价能力、描述和表达感受的能力（口感（适口性）评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者；
4.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书。

1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对西地那非及受试/参比制剂中其任何成分过敏者；
2. 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，尤其是有心肌梗死、休克、癫痫、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、脑梗塞、脑出血、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3. 近视超过 600 度，或有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4. 阴茎结构缺陷（弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）者
5. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者
6. 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
7. 试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或筛选前 30 天内使用与试验药物发生相互作用的药物者，如：硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)等
8. 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
9. 筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者
10. 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
11. 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
12. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
13. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
14. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
15. 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
16. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
17. 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
20. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有生育计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素