登记概览
- 登记号
- CTR20251339
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-12
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 清远市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市江苏省 · 连云港市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州浙江省 · 台州市浙江省 · 金华市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 池州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄康
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：罗刚
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡炜
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐兰娟
- 成都市双流区第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：欧晓峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建仓
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：李德忠
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐颖鹤
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈琨
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪华学
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：徐非凡
- 重庆江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨钧
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵换璋
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：潘纯
- 天津南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵鸣雁
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：韩艺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 尚游
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232304
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-103
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
2.气管插管患者；
3.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.气管插管患者；
3.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
2. 预计生存期＜72h的患者；
3. 无法进行疗效评估的患者；
4. 安全性风险较高的患者；
5. 在试验期间可能需要使用影响疗效评估药物/操作的患者；
6. 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史或酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
7. 妊娠期、哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划者（包括男性）；
8. 试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 预计生存期＜72h的患者；
3. 无法进行疗效评估的患者；
4. 安全性风险较高的患者；
5. 在试验期间可能需要使用影响疗效评估药物/操作的患者；
6. 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史或酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
7. 妊娠期、哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划者（包括男性）；
8. 试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：盐酸纳布啡注射液： 英文通用名：Nalbuphine Hydrochloride Injection 商品名称：瑞静
剂型：注射剂
规格：2ml:20mg
用法用量：负荷6mg，维持剂量0.5~5mg/h
用药时程：持续输注
规格：2ml:20mg
用法用量：负荷6mg，维持剂量0.5~5mg/h
用药时程：持续输注
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 维持目标镇痛水平的时间占给药时间的百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 丙泊酚补救次数、剂量、比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 丙泊酚联用剂量、比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 脱机成功时间、比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 出ICU的时间、比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-04
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251339
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251339
- 相关登记号
- CTR20232304
- 药物名称
- 盐酸纳布啡注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护病房患者的镇痛
- 试验专业题目
- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-103
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否