登记概览
- 登记号
- CTR20251345
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 476 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 吉林市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市河南省 · 郑州市海南省 · 海口市安徽省 · 芜湖市另有 33 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：张松灵
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：饶群仙
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂云霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：颜笑健
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王武亮
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范良生
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周金华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈杨
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
- 上海市红房子妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿欣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵丹
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王悦
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：周强
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：关崇丽
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曾蓉
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：易莉莎
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：苏小岩
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：许飞雪
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘世凯
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：陈意标
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦露薇
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈历排
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：骆志国
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：胡红波
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王钇力
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周莉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨英捷
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张丹
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：常世川
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：刘秀丽
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘志芳
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张慧峰
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：张家玉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨谢兰
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：樊冬梅
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：令狐华
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：袁建林
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭旋娜
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 彭旋娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市国际生物岛螺旋二路18号
- 联系人邮编
- 510005
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221129
- 临床申请受理号
- CXSL2101528
- 试验方案编号
- BAT-8006-004-CR
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价BAT8006用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序
2.18-75周岁的女性（含18和75周岁）
3.高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者
4.至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1分
6.研究者评估的预期寿命≥3个月
7.骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
2.18-75周岁的女性（含18和75周岁）
3.高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者
4.至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1分
6.研究者评估的预期寿命≥3个月
7.骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性
2. 在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者
3. 在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染
4. 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
5. 对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况
6. 已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者
7. 研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素
8. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原阳性（其他抗原抗体结果不限）或仅乙型肝炎核心抗体阳性（乙型肝炎表面抗体阴性且乙型肝炎e抗体阴性），且HBVDNA≥2000IU/ml（1×104拷贝数/ml）；丙型肝炎病毒抗体阳性且HCVRNA滴度结果高于检测下限。
2. 在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者
3. 在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染
4. 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
5. 对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况
6. 已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者
7. 研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素
8. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原阳性（其他抗原抗体结果不限）或仅乙型肝炎核心抗体阳性（乙型肝炎表面抗体阴性且乙型肝炎e抗体阴性），且HBVDNA≥2000IU/ml（1×104拷贝数/ml）；丙型肝炎病毒抗体阳性且HCVRNA滴度结果高于检测下限。
试验用药
中文通用名：注射用 BAT8006： 英文通用名：BAT8006 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：84 mg/m2
用药时程：每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：84 mg/m2
用药时程：每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：紫杉醇
剂型：注射剂
规格：5ml∶ 30mg
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用紫杉醇，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：80 mg/m2；
剂量水平-1：70 mg/m2；
剂量水平-2：60 mg/m2；
需要下调剂量至60 mg/m2以下的受试者应该永久停止紫杉醇的治疗）
用药时程：每周期第1、8、15以及22天给药，每4周为一个治疗周期
规格：5ml∶ 30mg
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用紫杉醇，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：80 mg/m2；
剂量水平-1：70 mg/m2；
剂量水平-2：60 mg/m2；
需要下调剂量至60 mg/m2以下的受试者应该永久停止紫杉醇的治疗）
用药时程：每周期第1、8、15以及22天给药，每4周为一个治疗周期
中文通用名：聚乙二醇化脂质体多柔比星 英文通用名：pegylated liposomal doxorubicin（PLD） 商品名称：聚乙二醇化脂质体多柔比星
剂型：注射剂
规格：10ml∶ 20mg
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用PLD，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：40 mg/m2
剂量水平-1：30 mg/m2
剂量水平-2：20 mg/m2
需要下调剂量至20 mg/m2以下的受试者应该永久停止PLD治疗。
用药时程：每周期第1天给药，每4周为一个治疗周期
规格：10ml∶ 20mg
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用PLD，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：40 mg/m2
剂量水平-1：30 mg/m2
剂量水平-2：20 mg/m2
需要下调剂量至20 mg/m2以下的受试者应该永久停止PLD治疗。
用药时程：每周期第1天给药，每4周为一个治疗周期
中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：吉西他滨
剂型：注射剂
规格：0.2g/支
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用吉西他滨，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：1000 mg/m2
剂量水平-1：750 mg/m2
剂量水平-2：500 mg/m2
用药时程：每周期第1、8以及15天给药，每4周为一个治疗周期
规格：0.2g/支
用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用吉西他滨，同时可参考以下指引进行剂量调整。
起始剂量：1000 mg/m2
剂量水平-1：750 mg/m2
剂量水平-2：500 mg/m2
用药时程：每周期第1、8以及15天给药，每4周为一个治疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- BICR基于RECIST v1.1评估的FRα TPS < 75%人群的PFS。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 根据妇癌组织（Gynecologic Cancer Intergroup，GCIG） CA125标准定义的治疗反应率(RR)评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 给药暂停和剂量下调的发生率评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学（popPK）特征评价时间：第1、3、4周期指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：第1、3、4周期指标类型：安全性指标
- 药效学（PD）特征评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 评价患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-03
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251345
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭旋娜
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251345
- 相关登记号
- CTR20221129
- 药物名称
- 注射用BAT8006 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101528
- 适应症
- 铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌
- 试验专业题目
- 一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- BAT-8006-004-CR
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否