小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染多中心临床试验

1.2周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；
2.符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
3.符合外感风热，卫气同病证中医辨证标准；
4.筛选时发热病程≤48h;
5.随机入组时的即刻体温（腋温）≥37.5℃；
6.筛选时恶风/寒、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、喷嚏中至少有一项为中度或重度；
7.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试患儿（≥8周岁）共同签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或对两种及两种以上药物、食物过敏史。
2. 合并急性疱疹性咽峡炎、咽结膜热、流行性感冒、急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性细菌性鼻-窦炎、急性化脓性扁桃体炎、急性化脓性中耳炎等上呼吸道疾病的患儿。
3. 合并、毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病的患儿。
4. 合并具有急性上呼吸道感染样前驱症状的传染病，如EB病毒感染、支原体感染、幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
5. 处于慢性鼻炎（如常年性变应性、季节性变应性、血管运动性和药物性鼻炎）急性发作期，或合并鼻腔异物，异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等。
6. 合并蚕豆病者。
7. 既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
8. C反应蛋白（CRP）、血白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEU）＞1.2倍正常上限，经研究者判断可能为细菌感染的患儿。
9. 筛选前48h内使用过糖皮质激素、抗生素、抗病毒药者；筛选前48h内使用过除糖皮质激素、抗生素、抗病毒药、退热药以外的治疗急性上呼吸道感染的中、西药物者，包括感冒药，清热解毒、疏风解表类中药或中成药等（本次发病后只使用1次且距离筛选时间超过8h者除外）。
10. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常上限，SCr＞正常上限）；合并重度营养不良、佝偻病、心脑血管疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。
11. 合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
12. 入选前3个月内参加过其他干预性临床试验的患儿。
13. 研究者认为不适合参加本临床试验的患儿。