甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄18周岁以上（包含18周岁）健康受试者（男女均可）
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范
围内（包括临界值）
4.生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常
或异常无临床意义，合格者
5.男性受试者自筛选前（女性受试者筛选前1个月内）至试验结束后3个月内无
生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血
管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统
疾病或严重疾病史者
2. 有消化道溃疡史或活动期消化道溃疡者
3. 有嗜铬细胞瘤者
4. 有肾上腺髓质瘤者
5. 有支气管哮喘史者
6. 已知对研究药物或其活性成分、辅料（微晶纤维素，低取代羟丙纤维，羟丙
纤维素，二氧化硅，滑石粉，硬脂酸钙）过敏的受试者，或易发生哮喘、皮
疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、
食物如牛奶和花粉过敏）者
7. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
9. 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
10. 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎病
毒抗体测定结果为阳性者
11. 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
12. 女性受试者筛选前处在妊娠期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛
选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射
剂或埋植片
13. 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受
过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
14. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
15. 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
者
16. 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：
男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精
饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
17. ) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药
物或使用了试验器械者
18. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯
=250mL）者
19. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
20. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂
-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、
氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与倍他司汀有相互作用的药物，如单胺氧
化酶（MAO）抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰）等
21. 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
22. 服药前48h内食用过葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水
果或相关产品
23. 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
24. 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
25. 研究者判定的受试者有其他不适宜参加试验的情况