登记概览
- 登记号
- CTR20251355
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
完整专业题目
评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-23
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 655 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市江苏省 · 常州市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 青岛市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张顺华
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张旭乡
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈松
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万光明
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘芳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨明明
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：牛彤彤
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丹岩
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李海军
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王骞
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘庆淮
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁松涛
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：庄文娟
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵桂秋
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马强
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：董永孝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白玉
- 申请人名称
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 联系人姓名
- 白玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区泗水街68号
- 联系人邮编
- 110163
主要研究者信息
- 姓名
- 戴虹
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SQ-22041-Ⅲ202401
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以阳性药、安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。
2.有眼表麻醉需求者。
3.能够对疼痛进行正常反应。
4.依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。
5.自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。
2.有眼表麻醉需求者。
3.能够对疼痛进行正常反应。
4.依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。
5.自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。
排除标准
1.有盐酸利多卡因过敏反应史者。
2. 入组前2周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。
3. 入组前4周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。
4. 试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有6个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。
5. 入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。
6. 试验眼角膜荧光素染色评分>1分者（采用NEI评分）。
7. 入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。
8. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
9. 有酒精或药物滥用史者。
10. 在筛选期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病
者。
11. 首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
12. 筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
13. 入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
14. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
2. 入组前2周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。
3. 入组前4周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。
4. 试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有6个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。
5. 入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。
6. 试验眼角膜荧光素染色评分>1分者（采用NEI评分）。
7. 入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。
8. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
9. 有酒精或药物滥用史者。
10. 在筛选期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病
者。
11. 首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
12. 筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
13. 入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
14. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
试验用药
中文通用名：盐酸利多卡因眼用凝胶： 英文通用名：Lidocaine hydrochloride ophthalmic gel 商品名称：NA
剂型：滴眼剂
规格：3.5%（1 ml:0.035 g，按C14H22N2O·HCl 计）
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
规格：3.5%（1 ml:0.035 g，按C14H22N2O·HCl 计）
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸利多卡因眼用凝胶 英文通用名：Lidocaine hydrochloride ophthalmic gel 商品名称：AKTEN®
剂型：滴眼剂
规格：3.5%（1 ml:0.035 g）
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
规格：3.5%（1 ml:0.035 g）
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂（盐酸利多卡因眼用凝胶（空白）） 英文通用名：Lidocaine hydrochloride ophthalmic gel（blank） 商品名称：NA
剂型：滴眼剂
规格：1ml
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
规格：1ml
用法用量：2 滴，滴于眼表计划操作部位
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药5 分钟内获得眼表麻醉效果的受试者百分比评价时间：D0（给药期）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 眼表麻醉起效时间评价时间：D0（给药期）指标类型：有效性指标
- 眼表麻醉持续时间评价时间：D0（给药期）指标类型：有效性指标
- 眼局部和全身不良反应发生率评价时间：D0（给药期）-D1（随访期）指标类型：安全性指标
- 眼局部和全身不良事件发生率评价时间：D0（给药期）-D1（随访期）指标类型：安全性指标
- 眼部检查：包括视力检查、裂隙灯检查、角膜荧光素钠染色检查、眼压检查评价时间：D0（给药期）-D1（随访期）指标类型：安全性指标
- 生命体征异常：体温、脉搏、坐位血压评价时间：D0（给药期）-D1（随访期）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251355
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白玉
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 申请人名称
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251355
- 药物名称
- 盐酸利多卡因眼用凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于眼科操作中的眼表麻醉
- 试验专业题目
- 评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究
- 试验方案编号
- SQ-22041-Ⅲ202401
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-23
- 方案是否为联合用药
- 否