托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究

1.年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限
2.符合下列条件之一：依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
3.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

1.过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇及其任何组分（如乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史或禁忌症者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
2. 由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；
4. 在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（氯噻酮、依他尼酸、呋塞米、美托拉宗、吡嗪酰胺、噻嗪类利尿药、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、茶碱类、氨苄西林、阿莫西林、氯磺丙脲、苯妥英、卡托普利等）者；
5. 因痛风以外的疾病需长期/定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）；
6. 高血压合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
7. 合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病者；
8. 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者；
9. 伴有糖尿病病史且HbA1c值>8.4%者；
10. 肝功能异常，ALT、AST>1.5倍正常值上限者；
11. 肾功能异常，血清肌酐水平>1.5倍正常值上限者；
12. 白细胞（WBC）<3.5×109/L、血红蛋白（Hb）<100 g/L或血小板（PLT）<100×109/L者；
13. HLA-B*5801基因阳性者；
14. 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变者等；
15. 经研究者判定，存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于具有严重的心脑血管疾病、肝病、肾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病者；
16. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
17. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验者；
18. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间及末次用药后6个月内不能采取有效避孕措施者，或此期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
19. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。