佩玛贝特片的生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对佩玛贝特或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有横纹肌溶解综合征、胆结石、糖尿病、肝功能异常、肾功能障碍等病史；
3. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 生命体征结果异常有临床意义；
6. 体格检查结果异常有临床意义；
7. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果异常有临床意义，eGFR(CKD-EPI)＜80 mL/min/1.73 m2；
8. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24抗原、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
9. 12导联心电图检查结果异常有临床意义；
10. 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
11. 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
12. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气检测呈阳性；
13. 试验前30天内使用过任何与佩玛贝特有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀等、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、利托那韦等、氟康唑、阴离子交换树脂或强效CYP3A诱导剂如卡玛西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）；
14. 试验前14天内用过其他处方药或非处方药、任何维生素、中草药、保健品及接种疫苗；
15. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
16. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
17. 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
18. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
19. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
20. 女性妊娠结果呈阳性或处于妊娠期、哺乳期；
21. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
22. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。