登记概览
- 登记号
- CTR20251373
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- FBD Biologics Limited 上海汉科生物有限公司 友杏生技医药股份有限公司中科分公司
完整专业题目
一项评估 HCB301 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-02
- 首次公示信息日期
- 2025-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 45 人;国际: 50 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市South Carolina · Greenville江苏省 · 徐州市山东省 · 烟台市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:佟红艳
- Prisma Health-Upstate美国 · South Carolina · Greenville · 研究者:William J. Edenfield
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:孙丽
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者:刘爱娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李俊杰
- 申请人名称
- FBD Biologics Limited 上海汉科生物有限公司 友杏生技医药股份有限公司中科分公司
- 联系人姓名
- 李俊杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际II期A座2楼B07
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 佟红艳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HCB301-101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验目的为针对 18 岁及以上晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤受试者,探讨HCB301 IV输注的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性。
主要目的:评估 HCB301 的安全性及耐受性 ;确认MTD 和RDE(扩展期推荐剂量)。
次要目的:探讨不同剂量等级,受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性;评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间。
药效学目的:验证 HCB301 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系 ;验证HCB301 反应/临床结果的潜在预测性生物标记 。
主要目的:评估 HCB301 的安全性及耐受性 ;确认MTD 和RDE(扩展期推荐剂量)。
次要目的:探讨不同剂量等级,受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性;评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间。
药效学目的:验证 HCB301 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系 ;验证HCB301 反应/临床结果的潜在预测性生物标记 。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书,遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制,包括研究访视和研究相关程序。
序。
2.性别不限,签署知情同意书时,年龄≥18岁。
3.组织学/细胞学证实的晚期实体瘤或经典霍奇金淋巴瘤。
4.晚期实体瘤患者必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。经典霍
奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 分类(2016年修订版)可测量或可评估的经典
霍奇金淋巴瘤。
5.ECOG从0~1。
6.能够提供肿瘤组织样本。
7.预期寿命≥12周
8.有足够的器官功能
9.避孕/屏障避孕要求
序。
2.性别不限,签署知情同意书时,年龄≥18岁。
3.组织学/细胞学证实的晚期实体瘤或经典霍奇金淋巴瘤。
4.晚期实体瘤患者必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。经典霍
奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 分类(2016年修订版)可测量或可评估的经典
霍奇金淋巴瘤。
5.ECOG从0~1。
6.能够提供肿瘤组织样本。
7.预期寿命≥12周
8.有足够的器官功能
9.避孕/屏障避孕要求
排除标准
1.已知对研究药物的任何成分有过敏史。
2. 原发性中枢神经系统(CNS)的肿瘤,或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤
和/或癌性脑膜炎。
3. 受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药
前14天内接受了姑息性放射治疗,或在首次给药前56天内使用放射性药物(锶、
钐等)治疗。
4. 临床上严重的心血管疾病
5. 除脱发和贫血外,不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0 版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性
6. 已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质
7. 红细胞输血依赖
8. 在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征
9. 存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病,需要全身免疫抑制药物。
10. 任何研究性或已批准的全身癌症治疗(包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌
适应症的草药/替代疗法,或靶向治疗),在首次给药的21天或5个半衰期内,以
较长者为准。
11. 在第一次给药前28天内使用任何研究性器械。
12. 正在接受持续的抗凝治疗。
13. 在首次给药前14天内使用过草药。
14. 接受过任何针对SIRPα-CD47or TGFβ通路的治疗。
15. 在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。
16. 在首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除
2. 原发性中枢神经系统(CNS)的肿瘤,或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤
和/或癌性脑膜炎。
3. 受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药
前14天内接受了姑息性放射治疗,或在首次给药前56天内使用放射性药物(锶、
钐等)治疗。
4. 临床上严重的心血管疾病
5. 除脱发和贫血外,不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0 版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性
6. 已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质
7. 红细胞输血依赖
8. 在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征
9. 存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病,需要全身免疫抑制药物。
10. 任何研究性或已批准的全身癌症治疗(包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌
适应症的草药/替代疗法,或靶向治疗),在首次给药的21天或5个半衰期内,以
较长者为准。
11. 在第一次给药前28天内使用任何研究性器械。
12. 正在接受持续的抗凝治疗。
13. 在首次给药前14天内使用过草药。
14. 接受过任何针对SIRPα-CD47or TGFβ通路的治疗。
15. 在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。
16. 在首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除
试验用药
中文通用名:HCB301: 英文通用名:HCB301 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:90 毫克/6毫升
用法用量:静脉输注 0.3毫克/千克/次~15毫克/千克/次
用药时程:每周给药1次,每4周为1个周期
规格:90 毫克/6毫升
用法用量:静脉输注 0.3毫克/千克/次~15毫克/千克/次
用药时程:每周给药1次,每4周为1个周期
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 评估 HCB301 的安全性及耐受性评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
- 确认MTD 和RDE(扩展期推荐剂量)评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 探讨不同剂量等级,受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
- 评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251373
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李俊杰
- 首次公示信息日期
- 2025-04-15
- 申请人名称
- FBD Biologics Limited/上海汉科生物有限公司/友杏生技医药股份有限公司中科分公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251373
- 药物名称
- HCB301
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 HCB301 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在选定的晚期肿瘤患者中工程 SIRPα 与抗 PD-L1 和 TGFβ陷阱的融合蛋白(HCB301)的研究
- 试验方案编号
- HCB301-101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否