登记概览
- 登记号
- CTR20251378
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和免疫原性的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-17
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 762 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：中国医学科学院北京协和医院
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘静
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 中山大学附属第六医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邓艳红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李胜棉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛牧云
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 葛牧云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号翰森制药集团总部
- 联系人邮编
- 210210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 袁瑛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市上城区源聚路300号
- 邮编
- 310017
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10370-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-02-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1.主要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2.次要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者的有效性。评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价HS-20117和HS-20093在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
3.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
4.最小预期生存大于12周
5.经过充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗的KRAS G12C突变的晚期实体瘤受试者，入组受试者以晚期NSCLC和CRC受试者为主
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
3.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
4.最小预期生存大于12周
5.经过充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗的KRAS G12C突变的晚期实体瘤受试者，入组受试者以晚期NSCLC和CRC受试者为主
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
1.接受过或正在进行以下治疗：如既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗等。
2. 有症状或需要治疗的脑转移
3. 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
4. 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
5. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
6. 已知受试者存在可以接受已上市药物靶向治疗的其他突变位点或可能潜在影响疗效的位点。所有实体瘤患者存在已知KRAS除G12C以外的突变。
7. 其他原发性恶性肿瘤病史
8. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
9. 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史
10. 对于HS-10370及受试者所进入队列的使用的药物的任何活性或非活性成分或对与其化学结构类似或同类别的药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的受试者。
11. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
12. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
2. 有症状或需要治疗的脑转移
3. 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
4. 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
5. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
6. 已知受试者存在可以接受已上市药物靶向治疗的其他突变位点或可能潜在影响疗效的位点。所有实体瘤患者存在已知KRAS除G12C以外的突变。
7. 其他原发性恶性肿瘤病史
8. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
9. 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史
10. 对于HS-10370及受试者所进入队列的使用的药物的任何活性或非活性成分或对与其化学结构类似或同类别的药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的受试者。
11. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
12. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
试验用药
中文通用名：HS-10370： 英文通用名：HS-10370 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服给药，1200mg或800mg QD
用药时程：使用研究药物直至客观疾病进展或达到方案规定的其他治疗终止标准
规格：200mg
用法用量：口服给药，1200mg或800mg QD
用药时程：使用研究药物直至客观疾病进展或达到方案规定的其他治疗终止标准
中文通用名：注射用HS-20093： 英文通用名：HS-20093 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，8mg/kg Q3W给药
用药时程：21天为1个治疗周期，使用研究药物直至客观疾病进展或达到方案规定的其他治疗终止标准
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，8mg/kg Q3W给药
用药时程：21天为1个治疗周期，使用研究药物直至客观疾病进展或达到方案规定的其他治疗终止标准
中文通用名：HS-20117注射液： 英文通用名：HS-20117 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：200mg
用法用量：静脉滴注，1200mg Q2W或2000mg Q3W
用药时程：直到受试者发生客观疾病进展（赠药除外）或达到其他终止治疗的标准
规格：10ml：200mg
用法用量：静脉滴注，1200mg Q2W或2000mg Q3W
用药时程：直到受试者发生客观疾病进展（赠药除外）或达到其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HS-10370联合治疗的安全性指标评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- HS-10370联合治疗的耐受性评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- HS-10370联合治疗的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展0生存期（PFS）和总生存期（OS）等。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价HS-20117和HS-20093在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2025-03-27
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251378
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 葛牧云
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251378
- 药物名称
- HS-10370片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和免疫原性的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中Ib期临床研究
- 试验方案编号
- HS-10370-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-02-17
- 方案是否为联合用药
- 是