登记概览
- 登记号
- CTR20251382
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海和誉生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 141 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 绵阳市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市江苏省 · 南通市另有 11 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈孝平
- 南京天印山医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵/寻琛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成/杜瀛瀛
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黎功
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙惠川
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾晖
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：吕凌
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 桂林医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：薛军
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：徐雪明
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业/韩磊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨长良
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：司同国
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑鑫
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘隽
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张辉
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘振
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：褚晓源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑立军
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 郑立军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环科路515号1号楼12B层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈孝平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
- 邮编
- 211100
- 单位名称
- 南京天印山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210447,CTR20240375,CTR20250979,CTR20253420
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABSK-011-205
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性。次要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性；评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的安全性。其他目的：表征ABSK-011的药代动力学（PK）；表征ABSK-011的药效学（PD）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者应在筛选前理解、签署书面知情同意书并注明日期。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.经组织学/细胞学确诊或标准临床确诊的晚期或不可切除HCC患者。
4.既往接受过至少一种被批准作为单药或者联合使用治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和至少一种被批准用于治疗肝癌的mTKI。
5.BCLC分期为B期或C期。
6.Child-Pugh A级。
7.FGF19过表达阳性。
8.有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
9.ECOG体能状态为0或1。
10.预计生存期≥3个月。
11.血压得到充分控制。
12.器官功能和骨髓造血功能良好。
13.未经过手术绝育、有生育能力的男性或女性患者必须同意在随机前至少2周至研究治疗末次给药后1个月内使用可靠的避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.经组织学/细胞学确诊或标准临床确诊的晚期或不可切除HCC患者。
4.既往接受过至少一种被批准作为单药或者联合使用治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和至少一种被批准用于治疗肝癌的mTKI。
5.BCLC分期为B期或C期。
6.Child-Pugh A级。
7.FGF19过表达阳性。
8.有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
9.ECOG体能状态为0或1。
10.预计生存期≥3个月。
11.血压得到充分控制。
12.器官功能和骨髓造血功能良好。
13.未经过手术绝育、有生育能力的男性或女性患者必须同意在随机前至少2周至研究治疗末次给药后1个月内使用可靠的避孕措施。
排除标准
1.已知对试验用药品的任何成分有过敏或超敏反应。
2. 既往接受过选择性FGFR4抑制剂。
3. 已知的纤维板层状HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管癌。
4. 既往抗肿瘤治疗距离随机≤4周。
5. 随机前4周内接受过大型手术；或随机前2周内存在任何手术伤口感染、裂开或未完全愈合；或计划在研究治疗期间进行大手术。
6. 筛选期前5年内有除HCC外的第二种原发恶性肿瘤病史。
7. 经研究者判断肝脏肿瘤占肝脏比例≥50%。
8. 既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）等引起的毒性未恢复至≤1级CTCAE v5.0。
9. 影像学检查显示门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏受累的HCC。
10. 心脏功能受损或临床上重要的心脏疾病。
11. 同时感染HBV和HCV的患者；活动性HBV感染。
12. 已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或HIV 1/2抗体检测阳性。
13. 筛选期前6个月内存在活动性或有胃肠道出血记录。
14. 随机前2周内存在需要干预的顽固性/未得到控制的胸腔积液或心包积液，有临床意义的腹水的患者。
15. 既往或目前患有肝性脑病。
16. 存在脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
17. 既往接受过器官移植且需抗排斥药物治疗。
18. 存在显著影响口服药物吸收的因素。
19. 在随机前2周内，接受P-gp转运蛋白抑制剂或CYP3A4中等、强效抑制剂或诱导剂。
20. 在随机前2周内存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的 任何严重急性或慢性感染。
21. 任何由于对计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI） 造影剂过敏。
22. 研究者判断可能影响患者健康或安全性、影响签署知情同意 书、影响方案依从性或干扰研究结果解读的任何其他具有临床意义的合并症。
2. 既往接受过选择性FGFR4抑制剂。
3. 已知的纤维板层状HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管癌。
4. 既往抗肿瘤治疗距离随机≤4周。
5. 随机前4周内接受过大型手术；或随机前2周内存在任何手术伤口感染、裂开或未完全愈合；或计划在研究治疗期间进行大手术。
6. 筛选期前5年内有除HCC外的第二种原发恶性肿瘤病史。
7. 经研究者判断肝脏肿瘤占肝脏比例≥50%。
8. 既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）等引起的毒性未恢复至≤1级CTCAE v5.0。
9. 影像学检查显示门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏受累的HCC。
10. 心脏功能受损或临床上重要的心脏疾病。
11. 同时感染HBV和HCV的患者；活动性HBV感染。
12. 已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或HIV 1/2抗体检测阳性。
13. 筛选期前6个月内存在活动性或有胃肠道出血记录。
14. 随机前2周内存在需要干预的顽固性/未得到控制的胸腔积液或心包积液，有临床意义的腹水的患者。
15. 既往或目前患有肝性脑病。
16. 存在脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
17. 既往接受过器官移植且需抗排斥药物治疗。
18. 存在显著影响口服药物吸收的因素。
19. 在随机前2周内，接受P-gp转运蛋白抑制剂或CYP3A4中等、强效抑制剂或诱导剂。
20. 在随机前2周内存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的 任何严重急性或慢性感染。
21. 任何由于对计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI） 造影剂过敏。
22. 研究者判断可能影响患者健康或安全性、影响签署知情同意 书、影响方案依从性或干扰研究结果解读的任何其他具有临床意义的合并症。
试验用药
中文通用名：ABSK-011胶囊： 英文通用名：ABSK-011 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
中文通用名：ABSK-011胶囊： 英文通用名：ABSK-011 capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
对照用药
中文通用名：安慰剂ABSK-011胶囊 英文通用名：placebo ABSK-011 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
中文通用名：安慰剂ABSK-011胶囊 英文通用名：placebo ABSK-011 capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
规格：50mg/粒，30粒/瓶
用法用量：200 mg, BID, 随餐同服
用药时程：每日两次，每28天为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、患者拒绝继续治疗、失访或导致治疗终止的其他原因。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由BICR根据RECIST v1.1评估的ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 由BICR根据RECIST v1.1评估的PFS、DOR、DCR、TTP、TTR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、PFS、DOR、DCR、TTP和TTR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- AE、SAE的发生率和严重程度，导致给药暂停、剂量降低和研究治疗终止的不良事件的发生率。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- ECOG PS、实验室检查、心电图、生命体征以及体格检查较基线变化情况。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-17
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251382
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑立军
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251382
- 相关登记号
- CTR20210447,CTR20240375,CTR20250979,CTR20253420
- 药物名称
- ABSK-011胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究
- 试验通俗题目
- ABSK-011/安慰剂+BSC治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌2期临床研究
- 试验方案编号
- ABSK-011-205
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否